Vaistai pavojingi, bet ne visi juos vartojantys tai žino
Prieš pat įsigaliojant Kompensuojamųjų vaistinių preparatų kainynui pasklido žinia, kad dalis jame esančių vaistų, kartu su kitais panašiais vaistais rinkoje, turi vėžį galinčių sukelti priemaišų. Tai vaistiniai preparatai, kurių sudėtyje yra veikliosios medžiagos valsartano, gaminamo Kinijoje. Viešumoje pasirodė Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos (VVKT) pranešimas apie šių vaistų išėmimą iš prekybos, tačiau daugiau jokio paaiškinimo ar plano, kas bus daroma su 82 tūkst. parduotų pakuočių turėtojais.
VVKT pranešime buvo rašoma, kad numanoma, jog priemaišų atsiradimas susijęs su veikliosios medžiagos gamybos būdo pokyčiais.
Vaistai, kurių sudėtyje yra valsartano, yra skirti pacientams, turintiems aukštą kraujospūdį, skiriami siekiant sumažinti komplikacijas, tokias kaip miokardo infarktas ir insultas. Jis taip pat skirtas pacientams, sergantiems širdies nepakankamumu ar neseniai patirtu miokardo infarktu.
Valsartanas – tai ne vaisto, o veikliosios medžiagos pavadinimas. Vaistinių preparatų su valsartanu yra daug, tačiau ne visos juos gaminančios kompanijos reikalingą veikliąją medžiagą savo gaminiams gauna iš ten pat. Šią veikliąją medžiagą gaminusi kompanija tiekė valsartaną daugybei generinių vaistų gamintojų.
Priemaišos, kurios sukėlė įtarimą specialistams, buvo rastos Kinijoje esančios kompanijos „Zhejiang Huahai Pharmaceuticals“ pagamintame valsartane.
VVKT paskelbtame sąraše tokių vaistų yra 38, o prekyba šiais vaistais atšaukta 22 šalyse. Sąrašą rasite čia.
Vaistų naudojimo nutraukti nerekomenduojama, būtina pasikonsultuoti su gydytojais ir rasti alternatyvų gydymo metodą, tačiau neaišku, ar visi pacientai Lietuvoje, kurių lentynėlėse dabar stovi kurių nors iš šių vaistų dėžutė, žino, kaip reikėtų elgtis.
BNS pranešė, jog Sveikatos apsaugos ministerija (SAM) kompensavimo klausimus palieka spręsti vaistinėms, o Lietuvos vaistinių asociacijos valdybos pirmininkė Kristina Nemaniūtė-Gagė teigia, kad vaistinės kol kas nežino, ką pasiūlyti atšaukiamus vaistus grąžinantiems klientams.
Per pastaruosius 3 mėnesius parduota daugiau nei 80 tūkst. pakuočių
Valstybinių ligonių kasų duomenimis, per pastaruosius 3 mėnesius buvo parduota apie 82 tūks. nekokybiškų valsartano preparatų pakuočių.
Daugiau informacijos apie šiuos vaistus, jų pakeitimą, surinkimą iš tų, kas juos vartoja, plačiai nebuvo paskelta. SAM Farmacijos departamento direktorė Gita Krukienė nurodė, kokie veiksmai yra numatyti. Apie informacines kampanijas kol kas nekalbama.
„Šiuo metu yra vykdomas vaistų, kurių sudėtyje yra nekokybiškos veikliosios medžiagos valsartano, atšaukimas iš rinkos. Tai įprasta procedūra, kai Europos Sąjungos valstybėse narėse nustačius nekokybiškus vaistus rinkoje ir įvertinus jų galimą žalą visuomenės sveikatai, sustabdomas tokių vaistų ar tik atskirų serijų tiekimas rinkai ir gamintojas surenka vaistinėms ir didmeninio platinimo įmonėms patiektus vaistus.
Nekokybiškos veikliosios medžiagos valsartano turinčių vaistų atšaukimas vykdomas visose Europos Sąjungoje valstybėse narėse. Svarbu pabrėžti, kad nekokybiški yra tik tie vaistai, kurių sudėtyje yra veikliosios medžiagos valsartano, importuotos iš Kinijoje esančios kompanijos „Zhejiang Huahai Pharmaceuticals“. Kiti vaistai, kurie pagaminti iš kito gamintojo gautos veikliosios medžiagos valsartano, yra kokybiški.
Šiuo metu Europos vaistų agentūra, dalyvaujant Europos Tarybos direktoratui vaistų kokybei ir sveikatos rūpybai ir ES valstybių narių nacionalinėms vaistų agentūroms vykdo platesnę sartanų grupės vaistų peržiūrą ir vertinimą“, – DELFI teigė G. Krukienė.
Norintys pakeisti turimus vaistus turės tartis su vaistininkais
SAM atstovė nurodė, kad Vadovaujantis Farmacijos įstatymu Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba turi įdiegusi ir taiko vaistinių preparatų, galinčių kelti pavojų visuomenės sveikatai, valdymo sistemą, kurios dalis buvo išimti prekes iš prekybos.
G. Krukienės teigimu, tie, kas vartoja valsartano turinčius preparatus, pirmiausiai turėtų pasitikrinti, ar jie yra VVKT paskelbtame sąraše, o vėliau siūloma tartis su vaistininkais dėl galimybės vaistą keisti.
„Jeigu jis yra atšaukiamų vaistų sąraše, gyventojas gali kreiptis į vaistinę, grąžinti nekokybišką vaistą, įskaitant praimtas pakuotes, ir su vaistininku tartis dėl galimybės įsigyti kitą kokybišką vaistą.
Taip pat tikslinga pažymėti, kad vaistinės turi teisę nustatytais atvejais išduoti receptinius vaistus be recepto 30 dienų laikotarpiui, todėl tikimės, kad jos pasinaudos tokia teise ir pakeis nekokybišką vaistą į kokybišką. Taip pat rekomenduojame gyventojams, vartojantiems vaistus, kurių sudėtyje yra valsartano, kreiptis į gydantį gydytoją, kad būtų įvertintas šio vaisto poreikis ir kitos gydymo alternatyvos“, – DELFI sakė G. Krukienė.
Vaistų, kurių sudėtyje esantį valsartaną gamino „Zhejian Huahai Pharmaceuticals“, buvo įtraukta į Kompensuojamųjų vaistinių preparatų kainyną. Išbraukus nekokybiškus vaistus, kurie galimai kelia pavojų sveikatai, vaistų kainyne liko keli kokybiški kitų gamintojų preparatai su valsartanu.
„Kalbant apie vaistų saugumą apskritai, reikia pažymėti, kad Europos Sąjungoje visų vaistų saugumas yra sekamas vykdant farmakologinį budrumą pagal ES direktyvomis nustatytus reikalavimus. Tik farmakologinio budrumo sistemos taikymo dėka yra nustatomi nekokybiški, nepakankamai saugūs ar veiksmingi vaistai, ir, jei reikia, skubiai imamasi priemonių visuomenės sveikatai apsaugoti. Viena iš tokių priemonių ir yra vaisto ar jo serijų atšaukimas iš rinkos“, – apie vaistų kokybę kalbėjo G. Krukienė.
Paklausus, ar šiuo atveju matoma sąsajų tarp pigesnių valsartano gamybos kaštų Kinijoje ir produkto kokybės, SAM atstovė teigė, kad tokių sąsajų nenustatyta.
Kaip kancerogenai atsirado vaistuose
Generinių vaistų kompanija „KRKA“ nenaudoja „Zhejiang Huahai Pharmaceuticals“ pagaminto valsartano, jie šią medžiagą gauna iš kito gamintojo. Įmonės atstovas Lietuvoje Darius Sinkevičius teigia, kad kompanija, kurios gaminiuose buvo rasta priemaišų, buvo didelis veikliosios medžiagos tiekėjas visame pasaulyje, jo teigimu, valsartaną jie tiekdavo apie 50 proc. rinkos.
„Problema nutiko veikliosios medžiagos sintezės metu. Veikliąją medžiagą gamina nebūtinai pats vaistų gamintojas, yra tam tikri gamintojai, kurie specializuojasi veikliųjų medžiagų gamyboje. Tas gamintojas gamino veikliąją medžiagą, iš kurios buvo gaminami dabar išimti vaistai. Sintezės metu susiformavo tam tikras darinys, kuris turi tokias pasekmes, kurios aprašytos ir VVKT tinklapyje – kancerogeninį poveikį sveikatai. Dėl to VVKT ir gamintojai turėjo patikrinti vaistus, nes valsartanas nėra tik vienas, tai ir sudėtyje su kitomis veikliosiomis medžiagomis“, – DELFI sakė D. Sinkevičius.
„KRKA“ atliko papildomus laboratorinius jų gaminių tyrimus, kurie patvirtino, jog jų gaminami vaistai saugūs vartoti. Jo nuomone, likusių vaistų su valsartanu Lietuvos pacientams turėtų užtekti, tačiau trūksta planavimo valstybiniu lygiu.
„Dabar susiklosčiusi tokia situacija, kad dėl pakilusio poreikio gamintojai, kurie gamina, spręs, kurioms rinkoms ir kiek įmanoma to vaisto patiekti. Mes šiandien patikrinome, kad turime pakankamą kiekį, gamybos planai peržiūrinėjami ir manome, kad užteks. Tik dabar išleidžiamo Kompensuojamųjų vaistinių preparatų kainyno projekte, viename iš vaisto derinių, kuriame yra valsartano, mūsų gamintojo nelieka, lieka tik toks gamintojas, kaip „Sia Ingend Pharma“, kur vaistas gaminamas pagal specialų užsakymą. Jo kiekiai, mano ekspertiniu vertinimu, yra nedideli. Nežinau, tiksliai negaliu komentuoti, geriausiai gali atsakyti VVKT.
<...> Koks mūsų sistemos pasiruošimas, kad mes galėtume tuos vaistus ne tik iš vaistinių surinkti, bet ir iš pacientų, tų, kurie šiuo metu juos vartoja. Bendros sistemos šiandien, akivaizdu, kad nėra“, – situaciją komentavo D. Sinkevičius.
Danijos medicinos agentūra: priemaišos vaistuose galimai buvo jau 5 metus
Danijos medicinos agentūra paskelbė išsamų pranešimą su informacija tiek valsartano turinčiais vaistais besigydantiems ligoniams, tiek medikams. Pranešime nurodoma, kad naudojantys šiuos vaistinius preparatus turėtų kuo greičiau susisiekti su savo gydytoju, kad galėtų pakeisti vaistus kitais, tačiau iki tada nenutrauktų dabar naudojamų vaistų vartojimo. Taip pat pranešime paaiškinama, kad ne visi vaistai su šia veikliąja medžiaga kelia pavojų sveikatai, todėl tuos, kurių nėra sąraše, reikėtų vartoti ir toliau.
Danijos medicinos agentūra nurodė ir tai, kad ant vaistų pakuočių nebūtinai bus parašyta, jog produktas pagamintas Kinijoje, nes toje šalyje pagaminta veiklioji medžiaga buvo tiekiama vaistų gamintojams kitose šalyse.
Pranešime teigiama, kad kol kas tokia informacija nepatvirtinta, tačiau manoma, kad vėžį galinčios sukelti priemaišos, atsiradę valsartane, vaistuose buvo paskutiniuosius penkerius metus. Jų šalutinis poveikis yra siejamas su ilgalaikiu vaisto vartojimu, todėl vaistuose esančių priemaišų poveikio tyrimas svarbiausias dėl tų pacientų, kurie juos naudoja keletą metų.