Vaistinės greitaisiais testais koronavirusui nustatyti neprekiauja. „Situacija labai greitai keičiasi, bet mano vakar dienos žiniomis, tokių testų vaistinėse nėra“, – sakė Lietuvos vaistinių asociacijos vadovė Dangutė Mikutienė.
Rinkos dalyviai Delfi pasakojo, kad jie dar prieš mėnesį SAM domėjosi, ar būtų galima tokiais testais prekiauti ir ar galima būtų vienus arba kitus testus įsivežti, ar jie galėtų patvirtinti, kad jie patikimi. Sulaukę neigiamų atsakymų, jie atsisakė minties prekiauti tokiais produktais.
Skirti tik profesionaliam naudojimui, bet platinimas internetu reikalavimų nepažeidžia
Valstybinės akreditavimo sveikatos priežiūros veiklai tarnybos direktorė Nora Ribokienė Delfi patikslino, kad vadovaujantis teisės aktais pagal IVD Reglamento reikalavimus įvertinti greitieji testai COVID-19 virusui nustatyti gali būti laisvai, be papildomos registracijos ar kitokio leidimo teikiami į Lietuvos rinką ir platinami. Lietuvos teisės aktai nedraudžia tokių in vitro diagnostikos medicinos priemonių (prietaisų) (toliau – medicinos priemonė) teikimui į rinką ir platinimui (tiek prekyba internetu, tiek kitose prekybos patalpose).
„Akreditavimo tarnyba gauna nemažai paklausimų iš Lietuvos įmonių dėl greitųjų IVD testų COVID-19 virusui nustatyti platinimo. Patikrinus pateiktus dokumentus (atitikties deklaracijas, naudojimo instrukcijas) nustatyta, kad visi greitieji testai COVID-19 virusui nustatyti yra skirti tik profesionaliam naudojimui, t.y. jie nėra skirti savikontrolei, kuomet šias medicinos priemones neprofesionalas gali naudoti namų sąlygomis. Savikontrolei skirtoms medicinos priemonėms taikomi aukštesni reikalavimai. Šių medicinos priemonių atitiktį ir tinkamumą naudoti turi patvirtinti notifikuotoji (t.y. sertifikuojanti) įstaiga. Akreditavimo tarnybos duomenimis šiuo metu Europos Sąjungoje nėra patvirtintų savikontrolei skirtų greitųjų testų COVID-19 virusui nustatyti“, – teigė N. Ribokienė.
Pasak jos, IVD Reglamento reikalavimus atitinkančių greitųjų testų COVID-19 virusui nustatyti platinimas internetu nepažeidžia galiojančių teisės aktų reikalavimų.
„Vadovaujantis teisės aktų reikalavimais medicinos priemonių prietaisų importuotojai ir platintojai privalo kartu su platinama ar importuojama medicinos priemone teikti visą medicinos priemonės gamintojo numatytą ir Lietuvos Respublikos valstybine kalba parengtą informaciją apie medicinos priemonės tinkamą naudojimą ir priežiūrą.
Pagal Akreditavimo tarnybai pateiktą informaciją internetinėje svetainėje www.sololab.lt platinami greitieji testai COVID-19 virusui nustatyti yra registruoti IVD Reglamento nustatyta tvarka ir svetainėje pateikta informacija, kad jie nėra skirti savikontrolei“, – teigė N. Ribokienė.
Testų rezultatai klaidino
Vis dėlto Delfi surinktos istorijos liudija, kad žmonės jų įsigyja. Ne vienu atveju tų testų, kurie buvo bandyti, rezultatai nepasitvirtino. Apie keletą tokių atvejų atvirai kalba Skuodo rajono savivaldybės meras Petras Pušinskas.
„Mūsų vieno posto gydytojas buvo nusipirkęs berods septynis tokius testus. Turėjome tokių atvejų, kai mes tyrėme. Vienas atvejis buvo, kai rodė nepilnai, kad tų padalų yra mažai. Vežė į Klaipėdą paimti tepinėlį. Nepasitvirtino“, – pasakojo P. Pušinskas.
Pasak mero, buvo dar viena plačiai socialiniuose tinkluose nuskambėjusi istorija, kai vaistinėje dirbanti moteris pasidarė tokį testą, ir pasiskelbė, kad jai koronavirusas.
„Nuvežė ją su greitąja, jau pasiruošę, specialiai apsirengę, į ligoninę Klaipėdoje, ir paėmė tepinėlį. Kai padarė tyrimus, tai atsakymas buvo neigiamas“, – sakė P. Pušinskas.
Pasak mero, testus savais keliais, ne centralizuotų pirkimų būdu, įsigijo jaunas naujovėmis besidomintis gydytojas.
„Jam buvo pasiūlyta, ir jis, atrodo, septynis testus buvo įsigijęs. (…) Paskui jis kontaktavo. Man atsiuntė susirašinėjimą su ta firma, kuri pristatė. Ta firma labai stebėjosi, kaip taip galėjo būti, bet faktas toks buvo pas mus“, – sakė P. Pušinskas.
Meras sakė, kad po tokios patirties jie kol kas atsisakė pradinių planų centralizuotai jų medicininiam personalui nupirkti tokių testų.
„Kada tokie atvejai buvo, tai susilaikėme“, – sakė P. Pušinskas.
Žmogus, kuriam virusas patvirtintas, gavo neigiamą rezultatą
Netikslų testo rezultatą gavo ir vienas anonimišku norėjęs likti vilnietis, kuriam jau anksčiau yra patvirtinta koronaviruso diagnozė. Jam greitasis testas rodė neigiamą atsakymą.
„Gali būti, kad atlikau neteisingai, kad gal tiesiog per mažai kraujo įlašinau. Dėl to, kad jis man rodo neigiamą atsakymą. Nusprendėme, kad pabandysime dar kartą atlikti, tiesiog daugiau įlašindami kraujo“, – pasakojo vilnietis.
Jis pats sakė tų testų specialiai neieškojęs, su juo susisiekė vienas pažįstamas žmogus, kuris turi įmonę, kuri, jo žiniomis, dar ir prieš COVID-19 epidemiją prekiavo kitokiais greitaisiais testais.
„Mano žiniomis, kai viskas prasidėjo, maždaug prieš mėnesį, jie pradėjo ieškoti įvairių Ekspress testų, suprasdami , kad yra problema su kiekiais. Kai po visko su jais šnekėjomės, jie sako, kad „mes gavome apie dešimt skirtingų gamintojų testų. Aptikome, kad vieni yra su suklastotais sertifikatais, išsirinkome būtent šitą gamintoją, Vokietijoje turintį sertifakatus“, – pasakojo vilnietis.
Jis pasakojo, kad jo paprašė atlikti tokį testą, nes tie žmonės norėjo išbandyti juos realiai.
„Jie sakė, kad „tai yra atsakingas verslas, nenorime paleisti jų į prekybą aklai“, ir atsiuntė testą pasibandymui. Dabar vilnietis laukia galimybės atlikti antrą testą.
Negali būti naudojami kaip diagnostinė priemonė
Apie greitųjų testų problematiką buvo kalbama ir trečiadienį per Seimo sveikatos reikalų komiteto posėdį. Greitieji testai negali būti naudojami kaip diagnostinė priemonė koronavirusui nustatyti. Jie skirti vėlesniame epidemijos etape pasižiūrėti, kiek žmonių galimai yra susidūrę su šiuo virusu, galbūt, net ir asimptome jo forma, pabrėžė sveikatos apsaugos viceministrė Lina Jaruševičienė.
Viceministrė informavo komiteto narius, kad greitųjų testų valstybės mastu yra įsigyta, tačiau juos planuota taikyti vėlesniame etape, siekiant išsiaiškinti, kokia dalis visuomenės galėjo turėti tą virusą.
„Kuo didesnis paplitimas visuomenėje, tuo tie testai yra jautresni ir naudingesni. Ir vakar su ekspertų grupe buvo diskutuotas jų panaudojimo klausimas. Ekspertai pyko, kad socialiniuose tinkluose ir žiniasklaidoje buvo sukeltas didelis lūkestis, visuomenė labai laukė tų testų. Mūsų žiniomis daug įstaigų jau juos naudoja. Bet ekspertai kategoriškai pasisako, kad greitieji testai negali būti naudojami šiame etape kaip diagnostinė priemonė“, – kalbėjo L. Jaruševičienė.
Pasak viceministrės, laukiama Vyriausybės sprendimo dėl jų naudojimo, tačiau neatmestina, kad jie bus naudojami vėlesniame etape, „kad pažiūrėtume, kiek žmonių yra turėję kontaktą (galbūt ir asimptominį) su infekcija, ir pasižiūrėtume, kokia visuomenės dalis turi imunitetą šiai ligai“.
„Kai kurios Vakarų šalys uždraudė jų naudojimą, kad neklaidintų visuomenės ir nepridarytų daugiau žalos negu nedarant apskritai jokio testo“, – sakė L. Jaruševičienė.
Didžiausią prasmę mato testuoti simptomus turinčius žmones
Viceministrė taip pat paaiškino, kaip gimė tas žymusis Pasaulio Sveikatos organizacijos raginimas: „testuokite, testuokite, testuokite“.
„Šveicarija , Danija, Švedija nutraukė testavimą, kai pasiekė tokį lygį kaip pas mus. (…) Jie tiesiog pasakė, kad „viskas, nebėra prasmės testuoti. Mes žinome, kad tai yra COVID“. Tikriausiai tuo metu PSO vadovas ir pasakė: „testuokite, testuokite testuokite, nesustokite, nepereikite į tą kitą fazę“.
Tada mes jo kvietimą intrepretavome, kad reikia testuoti visus. Mes laikomės pozicijos kuo labiau sukoncentruoti testus į simptomus turinčius žmones. Tada testavimas yra prasmingiausias“, – sakė L. Jaruševičienė.
Paaiškino, kaip nustatoma, ar žmogus sveikas
Viceministrė taip pat paaiškino, koks yra tikslus algoritmas, kada asmuo laikomas pasveikusiu nuo koronaviruso. Lietuvoje taikoma griežtesnė strategija nei Vakaruose, teigė ji.
„Įrodymai gimsta kiekvieną valandą, nelabai turime istorinių duomenų, kuriais galėtume remtis. Kinija taikė griežtesnes strategijas negu Europos Sąjunga arba Vakarų šalys. Panašu, kad situacija yra geriau kontroliuojama Kinijoje. Todėl ir mūsų strategijos yra daug griežtesnės negu taikomos kitose Europos šalyse“, – per posėdį kalbėjo L. Jaruševičienė.
Viceministrė paaiškino taktiką, kurios dabar laikosi Lietuva, kad COVID-19 sirgęs asmuo galėtų būti pripažintas pasveikusiu.
„Ne anksčiau kaip 14 dienų po pirmo nustatymo, jeigu nėra simptomų, atliekamas pirmas testas. Jeigu jis neigiamas, po 24 valandų gali būti atliktas antras testas, ir tik tada žmogus yra traktuojamas pasveikusiu.
Jeigu dėl kažkokių priežasčių tie testai negali būti atlikti, tai sistema automatiškai konvertuoja pacientą į pasveikusį per 37 dienas, jeigu jam nepasireiškia jokie požymiai. Tai yra maksimaliai ilgas laikas, kiek, mūsų žiniomis, žmogus gali būti laikomas sergančiu dėl tos ligos“, – sakė L. Jaruševičienė.