Nepriklausomi ekspertai padarė išvadą, kad žinoma nauda – ne tik tiesiogiai vaikų sveikatai, bet ir baigiant mokyklų darbo bei kitus apribojimus – nusveria žinomą riziką.
Po ištisos dienos prezentacijų ir debatų siūlymas priimtas 17 ekspertų balsavus „už“ ir vienam susilaikius.
Maisto ir vaistų administracija (FDA), kuri sušaukė antradienio susitikimą, turėtų greitai oficialiai uždegti žalią šviesą galimybei vakcinuoti šios amžiaus grupės žmones. Pasiskiepyti galėtų dar 28 mln. amerikiečių.
Baltieji rūmai praėjusią savaitę sakė, kad Jungtinės Valstijos pasirengusios nuo kito mėnesio vakcinuoti nuo koronaviruso 5–11 metų vaikus, kai tik sveikatos ekspertai paskelbs galutinę rekomendaciją.
„Man gana aišku, kad nauda nusveria riziką, kai girdžiu apie vaikus, kurie guldomi į intensyviosios terapijos skyrių, kuriems po užsikrėtimo COVID-19 lieka ilgalaikių pasekmių, ir vaikus, kurie miršta“, – sakė Amanda Cohn (Amanda Kon) iš Ligų kontrolės ir prevencijos centrų (CDC), kuri balsavo „už“.
„Niekada nebūna, kad žinai viską – klausimas, kada žinai pakankamai“, – sakė Filadelfijos vaikų ligoninės pediatras Paulas Offitas, kuris taip pat balsavo „už“, bet svarstė, kad laikui bėgant bus prieinami išsamesni duomenys dėl saugumo.
Jis pridūrė, kad daugeliui vaikų, kuriems iškilusi didelė rizika, vakcinacija turėtų būti naudinga ir kad teorinė miokardito, labiausiai nerimą keliančio šalutinio poveikio, rizika tikriausiai būtų labai maža, atsižvelgiant į sumažintą preparato dozę.
JAV farmacijos bendrovė „Pfizer“ anksčiau šį mėnesį pranešė oficialiai paprašiusi suteikti leidimą ekstremaliomis sąlygomis naudoti jos vakciną nuo koronaviruso 5–11 metų vaikams skiepyti.
Klinikinio tyrimo metu 5–11 metų amžiaus vaikai buvo skiepijami pagal 10 mikrogramų dviejų dozių schemą, o vyresnio amžiaus asmenims buvo skiriama 30 mikrogramų. Laiko intervalas tarp skiepo dozių buvo 21 diena.
Visgi keli ekspertai pabrėžė, kad nepritars plataus masto vakcinacijai mokyklose, o skiepijimas, pasak jų, turėtų likti asmeninis šeimų sprendimas.
Anksčiau vyriausiasis FDA vakcinų mokslininkas Peteris Marksas sakė, kad mažesni vaikai „toli gražu nėra apsaugoti nuo COVID-19 žalos“.
Jis pridūrė, kad šioje grupėje buvo 1,9 mln. užsikrėtusiųjų, 8,3 tūkst. vaikų teko hospitalizuoti, iš kurių maždaug trečdaliui reikėjo intensyvios terapijos, taip pat užregistruota apie 100 mirčių.
Rugpjūčio mėnesį FDA galutinai patvirtino „Pfizer-BioNTech“ vakciną nuo koronaviruso 16 metų ir vyresniems žmonėms skiepyti, o gegužę suteiktas leidimas ekstremaliomis sąlygomis naudoti šią vakciną 12–15 metų vaikams skiepyti.
Jei FDA rekomenduos skiepyti 5–11 metų vaikus, liks dar vienas žingsnis: kitą savaitę CDC turės nuspręsti, ar rekomenduoti skiepus ir kurie vaikai turėtų juos gauti.
Retas šalutinis poveikis
„Pfizer“ analizė, kurią prieš susitikimą paskelbė FDA, rodo kad vakcina 90,7 proc. veiksmingumu apsaugo nuo simptominės COVID-19.
FDA mokslininkė Hong Yang (Hong Jang) pristatė rizikos ir naudos modelį, rodantį, kad esant dabartiniam viruso plitimo greičiui vakcina užkirstų kelią daug didesniam hospitalizacijos dėl COVID-19 atvejų skaičiui nei galimas hospitalizacijos dėl miokardito atvejų skaičius.
Jei viruso plitimas visuomenėje būtų labai smarkiai sumažintas, tai galėtų pasikeisti, bet net tuomet skiepytis gali būti verta – dėl ilgalaikės rizikos, susijusios su COVID-19 atvejais, kai hospitalizacijos neprireikia, pridūrė ji.
Ši ilgalaikė rizika apima vaikų daugiasisteminio uždegiminio atsako sindromą (MIS-C) – retą, bet labai rimtą virusinės infekcijos komplikaciją, paveikusią daugiau kaip 5 tūkst. įvairaus amžiaus vaikų ir nusinešusią 46 gyvybes.
Per savo klinikinius bandymus „Pfizer“ vertino 3 tūkst. paskiepytų asmenų saugumo duomenis. Dažniausios šalutinio poveikio apraiškos buvo lengvos ar vidutinio sunkumo, įskaitant skausmą injekcijos vietoje, nuovargį, galvos skausmą, raumenų skausmą, šaltkrėtį.
Miokardito (širdies raumens uždegimo) ar perikardito (širdiplėvės uždegimo) atvejų nebuvo, bet ekspertai sutiko, jog tyrime dalyvavo per mažai savanorių, kad būtų galima išaiškinti itin retus šalutinius poveikius.
„ABC News“ citavo vaikų kardiologą Matthew Osterį, savo pristatymo apie miokarditą metu pranešusį, kad viena iš pagrindinių teorijų yra ta, kad širdies raumens uždegimas yra susijęs su testosteronu ir hormonais, todėl jis dažniau pasireiškia paaugliams berniukams ir jauniems vyrams.
Gydytojas taip pat sakė, kad žmonės linkę greitai pasveikti nuo miokardito, patirto po vakcinacijos.
Tačiau jis pažymėjo, kad vis tiek reikia atlikti ilgalaikį tyrimą dėl miokardito.
Susitikimas įvyko Jungtinėms Valstijoms atsigaunant po naujausios, koronaviruso delta atmainos nulemtos COVID-19 bangos.
Bendrai šalyje jau visiškai paskiepyti 57 proc. visų gyventojų.
Pasitikėjimas vakcinomis pastaraisiais mėnesiais augo, bet JAV vis tiek atsilieka nuo visų kitų Didžiojo septyneto (G-7) šalių pagal visiškai paskiepytų gyventojų dalį.