Bendrovė „Valneva SE“ turi vakciną, kuri galėtų būti labiau atspari atmainoms ir tuo turėtų pranašumą prieš kitas vakcinas galimai kasmet rengiamoje vakcinacijos kampanijoje prieš ligą, kuri jau nusinešė per tris milijonus gyvybių. Pirmasis šios vakcinos trijų fazių klinikinių bandymų dalyvis bus paskiepytas šią savaitę. Jeigu tokie bandymai bus sėkmingi, jau rudenį ši vakcina galimai bus patvirtinta.
Įmonės „Valneva“ sukurta vakcina yra vienintelė potenciali inaktyvuotaa vakcina-kandidatė nuo COVID-19, kurios klinikiniai tyrimai atliekami Europoje. Inaktyvuotų vakcinų – šimtmetį galiojančio metodo, taikomo kuriant vakcinas nuo gripo ir poliomielito – atveju, imamas negyvo viruso ėminys ir naudojamas sužadinti imuninį atsaką nesukeliant infekcijos.
Jeigu visos kitos regione kuriamos vakcinos nuo COVID-19 koncentruojasi į viruso spyglio baltymą, ši vakcina galėtų apsaugoti žmogaus organizmą nuo atmainų ir tapti tobula palaikomąja priemone-busteriu prieš virusą.
Bendrovė jau susitarė su Jungtine Karalyste (JK) dėl 190 mln. vakcinų dozių tiekimo. Kate Binham, buvusi JK „Vaccine Taskforce“ vadovė, teigia, kad jeigu vakcinos bandymai bus sėkmingi, vakcina galimai bus naudojama kaip žiemos laikotarpio busteris vyresnio amžiaus suaugusiems asmenims.
„Galimybė pasiekti platesnį antigeninį spektrą iš pilnos vakcinos nuo viruso, iš tiesų labai svarbi, – sako ji. – Virusai mutuoja, todėl turint platesnio masto imuninį atsaką, kurį teikia pilna vakcina, galima suteikti ilgalaikę apsaugą.“
Sveikatos priežiūros reikšmė pokovidiniame pasaulyje yra milžiniška. O „Valneva“, kurios 100 mln. JAV dolerių vertės vertybinių popierių įtraukimas į „Nasdaq“ biržos prekybos sąrašą suplanuotas šiais metais, finansinis susidomėjimas didžiulis. Sutarties su Jungtine Karalyste vertė siekia 1,4 mlrd. eurų (1,7 mlrd. JAV dolerių), daugiau nei dešimt kartų viršijanti jos praėjusių metų metines pajamas.
Bet kelias į sėkmę nėra tiesus. Dėl sudėtingesnės gamybos, susijusios su inaktyvuotų virusų technologijomis, „Valneva“ vakcinos kelias buvo nuolat ilgesnis nei kitų vakcinų, o tai reiškia, kad jos pažengusios stadijos klinikiniai tyrimai Jungtinėje Karalystėje prasideda tuo metu, kai daugiau nei pusė šalies jau paskiepyta.
Dėl to ši vakcina yra testuojama lyginant ne su dirbtiniu placebu, o su „AstraZeneca Plc.“ ir Oksfordo universiteto vakcina, ir turi pademonstruoti vienodą arba pranašesnį antikūnų atsaką.
„Joks vystymas ar kūrimas neįmanomas be rizikos, – sakė įmonės generalinis direktorius Thomas Lingelbachas, kuris nenumano, koks būtų poveikis reguliuotojų sprendimui, jeigu paaiškėtų, kad vakcina yra net šiek tiek mažiau veiksminga nei „AstraZeneca“ vakcina. – Būsiu jums atviras – aš net nenoriu galvoti apie tokį scenarijų.“
Tai nebe pirmas kartas, kai 57-erių metų vyras ryžtasi rizikuoti.
2012 metų vasarą, kai vadovavo Austrijos biotechnologijų įmonei „Intercell AG“, Th. Lingelbachas viename iš seniausių Vienos restoranų susipažino su Francku Grimaud, prancūzų bendrovės „Vivalis“ generaliniu direktoriumi. Abi verslovės tuo metu išgyveno sunkius laikus, ir vienas Londono bankininkas pasiūlė abiem vyrams susitikti ir aptarti galimą susijungimą.
Baigiantis vakarienei „Ofenloch“ restorane, jiedu nusprendė, kad sujungę jėgas jie galėtų tapti pagrindine specializuota vakcinų bendrove, kuri susitelktų ties vakcinų nuo ligų su ribotomis prevencinio ar terapinio gydymo galimybėmis kūrimu.
„Vieną vakarą mes viską susidėliojome – visas stipriąsias ir silpnąsias savo puses – ir apsvarstėme, kodėl būtų tikslinga jungtis, – pasakojo F. Grimaud, kuris šiuo metu yra „Valneva“ prezidentas ir verslo plėtros direktorius. – Ir mes padarėme tai, apie ką kalbėjome per tą susitikimą.“
Kai praėjusiais metais smogė pandemija, bendrovės portfelyje buvo dvi patvirtintos profilaktinės vakcinos keliautojams, viena – nuo japoniškojo encefalito, kita – nuo choleros. Dar dvi vakcinos, nuo Laimo ligos ir Chikungunya viruso, perduodamo uodų, buvo pasiekusios klinikinių tyrimų fazę. Vos tik tapo aišku, kad COVID-19 greitai neišnyks, „Valneva“ vadovai įžvelgė galimybę pasinaudoti bendrovės įgyta patirtimi.
„Pfizer Inc.“, „Moderna Inc.“ ir Oksfordo universitetui kuriant vakcinas informacinės RNR (iRNR) ir adenovirusų pagrindu, atsirado spraga inaktyvuotų vakcinų metodui. 2020 metų balandį, didžiajai Europos daliai gyvenant karantino režimu ir infekcijų mastui sparčiai augant, bendrovė pradėjo darbuotis prie vakcinos, naudodamasi savo vakcinos nuo japoniškojo encefalito platforma.
Pagrindinė mintis buvo sukurti „papildomąją priemonę kitoms vakcinoms, atsižvelgiant arba į subpopuliacijas – asmenis su prislopintu imunitetu, nėščiąsias, vaikus, arba, kaip matome vis labiau ryškėjančią tendenciją, į faktą, jog inaktyvuotos vakcinos galėtų pasitarnauti kaip palaikomoji vakcina“, sakė 55-erių metų A. Grimaud.
Jungtinė Karalystė labai greitai sutiko įsigyti vakciną ir investavo į „Valneva“ gamybos įmonę Škotijoje. Su žmonėmis atliekami klinikiniai tyrimai buvo pradėti pernai gruodį, ir jau balandį gauti teigiami duomenys – nekeliantys susirūpinimo dėl saugumo, daugiau nei 90 proc. dalyvių nustatytas ženklus antikūnų kiekis.
Kitas potencialus sandoris su Europos Komisija (EK), rengiamas nuo 2020 metų trečiojo ketvirčio, buvo užbaigtas šių metų balandį. Bendrovė šiuo metu koncentruojasi ties dvišalėmis derybomis su atskiromis ES šalimis.
Th. Lingelbachas, neatskleisdamas detalių, užsimena apie problemas, su kuriomis Europos pareigūnai susidūrė su Jungtine Karalyste dėl prioritetinės tvarkos, – veiksnį, kuris nuo pat pradžių kartino sandorį su britais. Anot EK atstovo spaudai, Komisija supranta „Valneva“ poziciją ir tariasi su narėmis-valstybėmis, kokių reikėtų imtis veiksmų. Bendrovė neatitiko tam tikrų sąlygų sandoriui sudaryti, sakė jis.
„Nors įdėta labai daug pastangų, pažangos nepasiekėme, – sakė Th. Lingelbachas. – Einame vis ratais, ratais ir ratais.“
Bendrovė taip pat tarėsi su Australija ir Kanada dėl galimų užsakymų.
Kitų inaktyvuotų vakcinų nuo COVID-19 sukurta už Europos ribų. Kinijos bendrovės „Sinovac Biotech Ltd.“ ir „Sinopharm“ taip pat naudoja šį metodą. Nors „Sinovac“ vakcina iš pradžių skelbė apie 50 proc. veiksmingumo rodiklį – žemesnį nei kitų vakcinų ir esantį ties minimaliu reguliuotojų nustatytu leistinu slenksčiu, – išsamesni realūs duomenys rodo, kad rodiklis gali būti aukštesnis, „Sinopharm“ inaktyvuotų vakcinų veiksmingumas, kaip pranešama, viršija 70 procentų.
Idealiame pasaulyje „Valneva“ vakcina būtų testuojama lyginant su kita inaktyvuota vakcina, sakė Th. Lingelbachas, bet kadangi Vakaruose nėra nė vienos tokios patvirtintos vakcinos, „AstraZeneca“ yra geriausias lygintinas variantas. Teko kai ką pakoreguoti, atsižvelgus į skirtingus dozavimo grafikus ir amžiaus ribojimą, skiepijant „AstraZeneca“ vakcina Jungtinėje Karalystėje.
Vildamasi, kad ši COVID vakcina gali tapti reguliaria palaikomąja vakcina, užtikrinančia stabilias pajamas, bendrovė taip pat tikisi, kad jos kuriamos vakcinos nuo Laimo ligos ir Chikungunya viruso bus pradėtos naudoti apie 2025 metus, tokiu būdu iškeldamos bendrovę į kitą lygą.
„Valneva“ priėmė šimtus darbuotojų ir planuoja pereiti nuo maždaug trijų milijonų vakcinų per metus gamybos iki per 100 mln. vakcinų jau kitais metais, jeigu ši COVID vakcina pateisins lūkesčius.
„Viskas ne taip kaip anksčiau“, – sakė A. Grimaud. Šis projektas „verčia mus pabusti kas rytą, bet kartais neleidžia užmigti visą naktį.“