Врач и предприниматель из Любека Винфрид Штекер (Winfried Stöcker) прославился в апреле 2020 года благодаря еженедельнику Der Spiegel. Журнал поведал историю изобретателя, который в своей частной лаборатории разработал вакцину против коронавируса, и сделал прививки примерно сотне добровольцев.
В публикации говорилось, что никаких побочных явлений прививки не вызвали, а вот эффективность вакцины составила целых 97%! И производить ее, оказывается, очень легко, причем в больших количествах, что позволило бы в кратчайшие сроки сделать прививки всем жителям Германии. Но вместо поддержи со стороны соответствующих ведомств, на врача было подано заявление в полицию — таков лейтмотив публикации в Der Spiegel.
Так кто же Штекер на самом деле? Непризнанный гений, работу которого блокируют ведомственные догматики, или безответственный эскулап? В научных кругах поступок врача вызвал возмущение. Штекер, мол, пренебрег предписанными во имя безопасности пациентов мерами. Какие правила действуют на этот счет в Германии?
Почему врач не имел права делать прививки добровольцам?
Винфрид Штекер не имел ни официального разрешения, ни исследовательского протокола, ни доклинического допуска. Очевидно, изготовленную в своей лаборатории вакцину он просто начал инъецировать людям.
На самом же деле допуск к применению лекарственных препаратов, к числу которых относятся и вакцины, это сложный и трудоемкий процесс. Он включает в себя, помимо первоначальных лабораторных опытов на клеточных культурах, также токсикологические тесты на животных. Но даже такие тесты предполагают выполнение производителями лекарств целого ряда предварительных условий и прохождение скрупулезной процедуры получения разрешений.
То же самое относится к следующему этапу — первым клиническим испытаниям на людях, за которым следуют дальнейшие фазы тестирования нового препарата. При этом на каждое клиническое исследование требуется отдельное разрешение соответствующего ведомства. В Германии это Федеральный институт вакцин и биомедицинских лекарственных средств — Институт имени Пауля Эрлиха (PEI), который тесно сотрудничает с Европейским агентством лекарственных средств (EMA).
В данном же случае сам PEI сообщил местному ведомству по социальным делам о факте самовольного применения нелицензированной вакцины, которое и подало на врача заявление в полицию по подозрению в правонарушении: проведении исследования с экспериментальным лекарственным препаратом, не прошедшим надлежащей проверки.
Врач, давший пациенту не допущенное к применению лекарство, может быть обвинен в нанесении телесных повреждений. Кроме того, такие действия представляют собой нарушение врачебной добросовестности, что чревато санкциями со стороны немецкой врачебной палаты.
Что за вакцину изобрел доктор из Любека?
По словам самого Штекера, его препарат основан на "рекомбинантном антигене, который можно легко и дешево получить в пробирке". Вакцина сравнима с той, которую применяют против гепатита А и В. Поскольку этот антиген, в отличие от используемых в мРНК-вакцине и в векторной, размножается не в организме человека, а в лабораторной пробирке, поясняет Штекер, "можно не опасаться бесконтрольного распространения в человеческом организме внедренной в него посторонней генетической информации".
В самом деле. Так называемые субъединичные вакцины уже давно известны и применяются, в частности, для прививок против гриппа или папилломавирусов человека. Так что созданная Штекером вакцина от коронавируса не такая уж и уникальная, как это подал Der Spiegel. Одна из уже находящихся на стадии допуска в EMA вакцин также базируется на этом принципе, а именно, препарат NVX-CoV2373 американской фармацевтической фирмы Novavax.
Чем рискуют добровольцы?
Австрийская врач-ветеринар Петра Фальб приводит в своем блоге целый ряд моментов, по которым Штекер не представил никаких сведений, но которые крайне важны с точки зрения безопасности и здоровья добровольцев. Это, в частности, отсутствующая информация о возможном загрязнении его вакцины посторонними вирусами или микоплазмами, то есть мельчайшими бактериями.
Между тем контроль за возможным загрязнением представляет собой, по словам Фальб, "щекотливый момент в создании вакцины", поскольку антигены для вакцины производятся в лаборатории методом экспрессии (чаще всего генома вируса) на клеточной линии, при котором используются также материалы животного происхождения. Если же в клеточной линии окажутся ретровирусы, то применение такой вакцины может вызвать рак.
"Совершенно недостаточными" считает Петра Фальб и представленные Штекером сведения о так называемых адъювантах — возможно примененных при изготовлении вакцины дополнительных веществах.
Насколько действительно эффективна самодельная вакцина?
Винфрид Штекер не может доказать, что его вакцина и вправду эффективна на 97 процентов. О его препарате до сих пор нет ни одного отзыва в каком-нибудь респектабельном научном издании. Пока изобретатель провел только серологические тесты, согласно которым его пробанды вырабатывали антитела к вирусу SARS-CoV-2. Но при выдаче допуска на применение вакцины учитываются и многие другие аспекты, например, иммунный ответ Т-клеток.
Не менее важна для допуска вакцины и ее действительная эффективность, то есть ответ на вопрос, сколько человек, ее получивших, все-таки заболели COVID-19 по сравнению с группой добровольцев, которым вкололи плацебо.
Такое сравнительное исследование обычно проводится уже в конце последней, третьей фазы тестирования нового препарата. Доктор же Штекер, судя по всему, не сделал даже первого из многих необходимых шагов.