Europos vaistų reguliavimo tinklo ir farmacijos pramonės pagrindinis prioritetas yra gerinti Europos Sąjungoje (ES) registruotų vaistų prieinamumą pacientams. Jau 14-tą kartą IQVIA atliko Europos tyrimą apie inovatyvių vaistų prieinamumą ir jų laukimo laiką. Šiemet tyrimas išsiskiria tuo, kad buvo analizuotos ne tik 24 ES šalys, bet ir 10 kitų valstybių, taip suteikiant dar išsamesnį vaizdą apie vaistų prieinamumą Europoje.
Koją kiša paraiškų vertinimo tvarka
Vidutinis vėlavimo laikas nuo inovatyvių vaistų patvirtinimo Europos vaistų agentūroje (The European Medicines Agency – EMA) iki jų prieinamumo pacientams kai kuriose šalyse skiriasi net septynis kartus ir trunka nuo keturių mėnesių iki pustrečių metų. Naujausi duomenys parodė, kad būtent pagal šį rodiklį Lietuvoje situacija vis dar išlieka viena prasčiausių Europoje.
Vokietijoje laikotarpis nuo vaistų patvirtinimo iki prieinamumo pacientams vidutiniškai trunka 120 dienų, o Lietuvoje šis laikotarpis siekia net 780 dienų. Lyginant su kitomis šalimis, ilgiau šis procesas trunka vos 4 šalyse – Bosnijoje ir Hercegovinoje – 797 dienos, Lenkijoje – 815 dienų bei Rumunijoje – 883 dienos.
Lietuvoje situacija galėtų būti žymiai geresnė, nes priežastys, dėl kurių mūsų pacientai turi taip ilgai laukti inovatyvių vaistų, jau ne kartą įvardintos atsakingoms institucijoms ir sprendimus priimantiems asmenims. Todėl dar kartą norime atkreipti dėmesį, kad Lietuvos sveikatos sektorius viešųjų finansų požiūriu turi tapti prioritetine sritimi – pagal šiuo metu sveikatai skiriamą valstybinį finansavimą mūsų šalis net 2 proc. atsilieka nuo EPBO šalių vidurkio, siekiančio 6,6 proc. BVP.
Tam būtina sukurti ilgalaikę ir tvarią sveikatos apsaugos plėtros politiką ir užtikrinti elementarų jau priimtų sprendimų tęstinumą, sukurti pacientų medikamentinio gydymo vertinimo ir planavimo sistemą bei supaprastinti bei trumpinti paraiškų įtraukti vaistus į kompensavimo sistemą vertinimo tvarką.
Praėjusiais metais Lietuvoje buvo pradėta taikyti nauja, tačiau pakankamai sudėtinga paraiškų dėl vaistų kompensavimo vertinimo tvarka. Dėl to tiek paraiškų rengimas, tiek jų vertinimas reikalauja daug laiko ir pastangų. Negana to, praeitų metų vasaros viduryje sumažėjo paraiškas vertinančios institucijos – Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos (VVKT) – specialistų skaičius.
Tai lėmė, kad paraiškų vertinimas užtrunka ilgiau, nei tai numatyta teisės aktuose. Atlikus paraiškų vertinimą, yra teikiamos VVKT rekomendacijos Sveikatos apsaugos ministerijos komisijai, kuri priima galutinį sprendimą dėl vaisto kompensavimo. Tačiau tai dar ne pabaiga, nes dėl lėšų trūkumo nauji vaistai vidutiniškai dar 8 mėn. išbūna Rezerviniame vaistų sąraše kol gali būti įrašyti į kainyną ir pasiekti pacientą.
Šiuo metu yra susidariusi daugiau nei 50 inovatyvių vaistų paraiškų eilė, kuri turi praeiti sudėtingą lietuvišką vertinimo ir sprendimų priėmimo sistemą.
Gauname vos 26 vaistus iš 152
Kaip parodė analizė, pacientų galimybės įsigyti naujų vaistų yra labai skirtingos visoje Europoje. Daugiausia jų galima įsigyti Šiaurės ir Vakarų Europos šalyse, o mažiausiai – Pietų ir Rytų Europos šalyse. Pavyzdžiui, Vokietijoje prieinamų naujų preparatų kiekis siekia net 88 proc., o tuo tarpu Makedonijoje – vos 4 proc. nuo visų patvirtintų inovatyvių vaistų.
Vertinant laikotarpį nuo 2016 iki 2019 metų, Europos vaistų agentūra buvo patvirtinusi 152 inovatyvius vaistus, tačiau Lietuvos pacientams iš jų buvo prieinami tik 26 preparatai. Tuo tarpu Vokietijos rinkoje pacientams buvo prienami net 133, o Danijos – 131 inovatyvus preparatas. Ir čia mes vėl atsiduriame sąrašo pabaigoje, kartu su Rusija ir Turkija, kuriose prieinamų preparatų kiekis buvo toks pat, kaip Lietuvoje, ir tomis valstybėmis, kur situacija buvo dar prastesnė – Latvija, Bosnija ir Hercegovina, Serbija bei Makedonija.
Inovatyvių vaistų prieinamumas yra ypač svarbus onkologinėmis ligomis sergantiems pacientams, tačiau Lietuvoje jų gydymas tampa tikru iššūki dėl nepakankamo vaistų pasirinkimo. Nuo 2016 iki 2019 metų EMA patvirtino net 41 naują preparatą, skirtą būtent sergantiems onkologinėmis ligomis. Toks jų skaičius ir pasiekė Vokietijoje gyvenančius pacientus, tačiau Lietuvos pacientams buvo prieinami vos 10 preparatų. Nei vienas 2019 m. naujai patvirtintas vaistas nuo vėžio šiuo metu nėra prieinamas Lietuvos onkologiniams pacientams.
Labiausiai nukenčia pacientai
Nepagrįstai ilga paraiškų svarstymo trukmė tiesiogiai daro įtaką prastesniam inovatyvių gydymo metodų prieinamumui. Tai automatiškai reiškia aukštesnius mirtingumo, neįgalumo ir nedarbingumo rodiklius. Be to, prastėja pacientų gyvenimo kokybė, didėja sveikatos ir socialinio draudimo sistemų bei gyventojų išlaidos.
Tai reiškia, kad jeigu mūsų šalies pacientas serga onkologine ar sunkia lėtine liga ir laukia naujo vaistinio preparato, galinčio reikšmingai pakeisti ligos eigą – prailginti išgyvenamumą ar pagerinti gyvenimo kokybę – atsiranda didelė tikimybė naujo gydymo nesulaukti arba sulaukti per vėlai. Juk liga nelauks daugiau nei 700 dienų, kol mūsų šalies procesai pagreitės ir gydymas taps prieinamu.
Kodėl mūsų šalies pacientams jiems būtino gydymo ir vaistų gali tekti laukti 2 metus, kai pacientai Vokietijoje ir Danijoje jį gauna per 4 mėnesius? Tai nereiškia, kad tos šalys yra atradusios stebuklingą būdą, leidžiantį inovatyvų gydymą jų pacientams gauti laiku. Tai reiškia, kad jų gyventojų sveikata valdžios atstovams yra prioritetas. Taip galėtų būti ir Lietuvoje, jeigu būtų daugiau susikoncentruota į mūsų šalies pacientų poreikius, o ne biurokratinius procesus.
Išsamią ataskaitą galima rasti čia.