Tikimasi, kad naujas reglamentas pirmiausia padės ES medicinos priemonių pramonei išlaikyti ir sustiprinti esamą lyderiaujančią poziciją pasaulinėje rinkoje. Be to, manoma, jog jis padės ES medicinos priemonių pramonei tapti dar labiau konkurencinga, patikima ir solidžia.
Esamų teisės aktų interpretavimo problemos ir turimos neigiamos patirtys dėl įvykusių incidentų, susijusių su medicinos priemonių nepatikimumu (pavyzdžiui, netinkamos kokybės krūtų implantai ir metaliniai klubų sąnarių protezai) patvirtino ir išryškino esančios teisinės bazės silpnąsias vietas ir privertė pacientus, vartotojus ir sveikatos apsaugos sektoriaus darbuotojus suabejoti medicinos priemonių saugumu. Todėl teisės aktų pakeitimai ir atnaujinimai buvo būtini.
Vienas svarbiausių ir naudingiausių pakeitimų, įsigaliojančių su naujuoju reglamentu, yra administracinių procedūrų supaprastinimas. Vadovaujantis naujuoju MP reglamentu, medicinos priemonės ir jų ekonominės veiklos vykdytojai bus registruojami tik vieną kartą bendroje ES duomenų bazėje. Atitinkamai, ši registracija galios visose ES šalyse. Toks administracinių procedūrų supaprastinimas yra itin reikšmingas ir sudarantis itin konkurencingas sąlygas veikimui ES rinkoje. Iki šiol, galiojant Tarybos Direktyvai dėl medicinos prietaisų 93/42/EEB (toliau – MP direktyva), medicinos priemonės turėjo būti registruojamos arba notifikuojamos atskirai kiekvienoje valstybėje narėje, kurioje buvo planuojama atitinkamą medicinos priemonę tiekti į rinką.
Esamų produktų reklasifikacija
Naujas MP Reglamentas keičia medicinos priemonių klasifikaciją. Medicinos priemonės bus skirstomos, remiantis jų keliamos rizikos veiksniais. Taip, pavyzdžiui, implantuojamos į kūno vidų priemonės, kuriose stebėjimo tikslais yra naudojama programinė įranga, iš I-os klasės yra perkeliamos į aukštesnės rizikos klasę – III-ą. Šiuo konkrečiu atveju, registruojant tokias medicinos priemones, pirmiausia turės būti kreiptasi į notifikuotąją įstaigą tolimesnei registracijai. Dėl šios priežasties pirmiausia išaugs medicinos priemonių gamintojo finansiniai kaštai, taip pat medicinos priemonės registracija pareikalaus daugiau laiko, atliekant visas administracines procedūras.
Be to, tam tikri produktai, kurie neturi medicininės paskirties (pavyzdžiui, kontaktiniai lęšiai be regos korekcijos, invazinės priemonės, skirtos pakeisti žmogaus anatomiją, medžiagos, skirtos naudoti kaip veido ar kitos odos užpildai darant injekcijas po oda ir kt.) taip pat bus priskirtos medicinos priemonėms.
Vadovaujantis nauju reglamentu, dėl medicinos priemonių reklasifikacijos, jų klinikinių tyrimų įvertinimo ataskaitos turės būti peržiūrėtos ir atnaujintos. Toks ataskaitų atnaujinimas tiesiogiai finansiškai paveiks medicinos priemonių gamintojus. Todėl yra labai svarbu, kad jie susipažintų su visais reglamento reikalavimais ir įvertintų jų įtaką gamintojo prekių asortimentui, kad galėtų tinkamai numatyti ir paskirstyti savo lėšas.
Reikalavimai klinikiniams tyrimams
Vadovaujantis MP direktyva, medicinos priemonių registravimo metu gamintojai galėjo naudotis tapačių ar panašių priemonių klinikiniais tyrimais ir pateikti jų literatūrinę apžvalgą. Tačiau reglamentas apribojo šią galimybę, ypač, registruojant aukštesnės klasės medicinos priemones. Be to, medicinos priemonės, kurios pateko į rinką prieš įsigaliojant naujam MP reglamentui, taip pat turės būti naujai įvertintos, o jų klinikiniai tyrimai atitinkamai patikslinti.
Toks reikalavimas ne tik paveiks gamintojus finansiškai, bet ir pareikalaus daugiau laiko ir pastangų, norint pateikti tinkamą paraišką notifikuotajai įstaigai ir registruojant savo medicinos priemonę.
Reglamento įtaka notifikuotosioms įstaigoms
Naujas MP reglamentas sugriežtino notifikuotųjų įstaigų paskyrimo ir priežiūros procedūras. Tokiu būdu tam, kad notifikuotosios įstaigos atitiktų MP reglamento reikalavimus, jos turi būti iš naujo patikrintos ir paskirtos. Reglamente išdėstyti reikalavimai yra pakankamai griežti ir pareikalaus iš notifikuotojų įstaigų didelių pastangų, norint ir toliau vykdyti šias funkcijas. Notifikuotosios įstaigos bus naujai vertinamos tos valstybės atsakingos institucijos, Europos Komisijos ekspertų ir kitos valstybės narės atsakingos institucijos.
Notifikuotosios įstaigos, siekiančios gauti patvirtinimą, turi pademonstruoti aukštesnį techninės ekspertizės ir kokybės kontrolės lygį. Iš 58 esamų notifikuotojų įstaigų spėjama, jog tik 35 – 40 bus naujai patvirtintos pagal MP reglamentą ir tik 11 pagal IVD (in-vitro medicinos priemonių) Reglamentą.
Mažam notifikuotojų įstaigų suinteresuotumui dėl naujo patvirtinimo, visų pirma, įtakos turėjo pasikeitę organizaciniai reikalavimai, kokybės kontrolės (kompetencijos įrodymo pareiga), žmogiškųjų resursų (notifikuotosios įstaigos privalės turėti vietinį ekspertą, o ne samdomą specialistą pagal atskiras paslaugų sutartis) ir kiti reikalavimai. Taip pat svarbu, jog, remiantis MP reglamentu, išaugs finansinė notifikuotojų įstaigų atsakomybė. Be to jų patikrinimo procesų metu bus taikomi griežtesni reikalavimai.
Akivaizdu, jog medicinos priemonių ekonominės veiklos vykdytojai labai priklauso nuo notifikuotojų įstaigų. Jeigu nebus užtikrintas pakankamas notifikuotojų įstaigų skaičius ir jų pajėgumai, iškyla didelė rizika, kad dalis medicinos priemonių nepateks į rinką tinkamu metu, gamintojai patirs didžiulius nuostolius, o pacientai nebus aprūpinti reikalingomis priemonėmis.
Atsekamumas ir skaidrumas
Naujasis reglamentas įsteigia išsamesnę ir skaidresnę duomenų bazę EUDAMED, kuria galės naudotis visi suinteresuoti asmenys. Joje bus publikuojami visi duomenis apie medicinos priemones, jų gamintojus ir atsakingus asmenis.
Be to, reglamentas numato naujos unikalios medicinos priemonių identifikavimo sistemos (UDI) diegimą.
UDI kodas turės būti nurodytas ant medicinos priemonės pakuotės ir, kai kuriais atvejais, ant pačios medicinos priemonės.
Medicinos priemonių gamintojai EUDAMED duomenų bazėje ne tik privalės pateikti informaciją apie medicinos priemones ir atsakingus asmenis, bet ir naudos ją kaip vieninga platforma pranešti apie nelaimingus atsitikimus ir nepatikimus produktus. Be to, ši duomenų bazė suteiks galimybę ES/EEE atsakingoms institucijoms, esant poreikiui, betarpiškai dalintis informacija.
Nauji reikalavimai ženklinimui
Be kitų naujovių ir iššūkių, įsigaliojant naujam MP reglamentui, medicinos priemonių gamintojai susidurs dar su viena užduotimi. Naujame Reglamente atsirado tam tikri papildomi reikalavimai medicinos priemonių ženklinimui, kurių nebuvo MP direktyvoje.
Visų pirma, vadovaujantis reglamentu, ant medicinos priemonės pakuotės turės būti nurodytas UDI kodas. Be to, atsiranda naujas reikalavimas nurodyti, kad produktas yra medicinos priemonė. Taip pat, pakuotės ženklinime turi būti aiškiai išdėstyta informacija apie medicinos priemonės paskirtį ir saugos įspėjimus. Iki šiol, ši informacija buvo pateikiama tik vartotojo informaciniame lapelyje.
EUDAMED duomenų bazė bus diegiama 2020 metais. Todėl, medicinos priemonių ekonominės veiklos vykdytojai privalės laikytis naujojo MP reglamento nuo pat jo įsigaliojimo dienos. Jie turės tinkamai paženklinti, registruoti ar perregistruoti savo medicinos priemones. Tuo atveju, jeigu medicinos priemonė neatitiks naujojo reglamento reikalavimų, ji turės būti nedelsiant pašalinta iš ES rinkos.
Mūsų patirtis rodo, kad įmonėms yra labai svarbu iš anksto numatyti pagrindinius savo tikslus ir strategiją, registruojant medicinos priemones ir palaikant jas rinkoje. Tam reikia tiksliai suprasti būsimus reikalavimus ir griežtai jų laikytis. Dažnai įmonėms – medicinos priemonių gamintojams, importuotojams ir tiekėjams pritrūksta praktinių žinių, teisingai interpretuojant pagrindinius reikalavimus. Dėl to užtrunka registravimo procesai ir išauga kaštai. Todėl tam, kad visi procesai vyktų sklandžiai, šiuos darbus geriausia patikėti savo srities profesionalams. Tokiu atveju, naujų teisės aktų įsigaliojimas ir reikalavimų pakeitimas neturės neigiamos įtakos produkcijos registravimui ir tiekimui į rinką.