Bus paprasčiau?
Šiuo metu norint gauti leidimą klinikiniam tyrimui vykdyti ne taip paprasta. Reikia dviejų institucijų pritarimo – Lietuvos bioetikos komiteto pritarimo liudijimo bei Valstybinės vaitų kontrolės tarnybos galutinio leidimo.
„Mūsų komitetas vertina klinikinio tyrimo mokslinę naudą, rizikos naudos santykį, draudimo klausimus. Dažniausi klinikinių tyrimų užsakovai – privačios farmacinės kompanijos. Farmacinės kompanijos turi teisę, negavusios leidimo tyrimui, kreiptis dėl pakartotinio įvertinimo. Tokių kreipimųsi yra buvę. Manau, farmacijos kompanijos visada norėtų liberalesnio klinikinių tyrimų reglamentavimo“, - sako Lietuvos bioetikos komiteto vyriausioji specialistė Jūratė Lekstutienė.
Panašu, kad jei nori, tai ir gaus. Per ateinančius porą metų Lietuva turi perkelti į nacionalinę teisę ES Klinikinių tyrimų reglamentą, kuris, be kita ko, numato ir visoje Europos Sąjungoje vienodą leidimų klinikiniams tyrimams išdavimo tvarką.
„ES yra paruoštas Reglamentas, leisiantis klinikinius tyrimus atlikti paprasčiau. Jame numatoma, kad leidimai atlikti klinikinius tyrimus bus išduodami centralizuotai, ne kiekvienoje šalyje pagal atskirą procedūrą“, - teigia J.Lekstutienė. Tačiau kaip ji ir visas Bioetikos komitetas vertina tokį liberalizavimą, galbūt jis atvers galimybes farmacininkams tirti ką nori ir kaip nori? „Manau reikia ieškoti balanso. Šiuo atveju iniciatyva yra gera, bet reikalavimai klinikiniams tyrimams negali būti stipriai liberalizuoti, privalo būti išlaikomi pagrindiniai etikos principai“, - atsako J. Lekstutienė.
Tuo tarpu farmacininkai įsitikinę – tik liberalizuojant klinikinius tyrimus, galima medicinos pažanga: „Biomedicininius tyrimus reglamentuojančios teisinės bazės tobulinimas yra pirminė sąlyga biomedicininiams tyrimams Lietuvoje plėtoti, didinti pažangaus gydymo prieinamumą pacientams, pritraukti į biomedicininius tyrimus užsienio investicijų“.
Klinikinių tyrimų centro direktorius Artūras Šreiberis įsitikinęs: „Klinikinių tyrimų teisinė bazė Lietuvoje pakankamai tvarkinga ir normali, problemų jokių nematau. Tyrimų vykdoma daug. Nematau problemų, jei prieš išduodamos leidimą tyrimams Lietuvos institucijos dar peržiūrėtų paraiškas ir patvirtintų arba ne. Kontrolės mechanizmas turi būti, nes tai rimti tyrimai.“
Trūksta informacijos
A.Šreiberis įsitikinęs - problema kita – visuomenė nėra pakankamai informuojama apie klinikinius tyrimus. O kaip žinia, ten kur nežinomybė, atsiranda ir nepasitikėjimas bei įtarumas. „Visuomenė turėtų būti geriau supažindinama su klinikinių tyrimų esme, kam jie naudingi. Informacija galėtų būti skleidžiama plačiau. Bandome tai daryti, tačiau tam reikia gauti Lietuvos bioetikos komiteto pritarimą. Galbūt čia galėtų būti daugiau iniciatyvos. Tuo labiau, kad skelbimai nieko neįpareigoja – niekas nėra perkama arba parduodama, juk tai ne vaistų reklama. Žmonės sprendžia patys, dalyvauti klinikiniuose tyrimuose ar ne“, - teigia A.Šreiberis.
Kokia gi nauda pacientui iš tokių tyrimų? „Didelė, - atsako A.Šreiberis. - Neatlikus jo, vaistai nėra registruojami. Tyrimai daromi pasauliniu mastu, viskas derinama, dokumentuojama. Analizę atlieka aukštos kvalifikacijos gydytojai specialistai.“ Antrina jam ir Inovatyvios farmacijos pramonės asociacija (IFPA): „Klinikiniai tyrimai – labai svarbūs medicinos pažangai. Tiesą sakant, jie ne tik svarbūs, jie – vienintelis kelias naujiems vaistams sukurti, pacientų sveikatai gerinti. Lietuvoje yra geros sąlygos klinikiniams tyrimams atlikti: dirba kompetentingos priežiūros institucijos, turime kvalifikuotas ir patyrusias tyrėjų komandas, gerai įrengtas ligonines ir laboratorijas. Lietuvoje jau yra susiklosčiusias klinikinių tyrimų tradicijos, pakankamos Geros klinikinės praktikos žinios.“
Kiek gi kainuoja klinikinių tyrimų atlikimas? Kainos įspūdingos - skaičiuojama, kad preliminari vidutinė vieno klinikinio tyrimo kaina – apie 1 mln. litų. „Tai yra išlaidos tyrimams ir laboratorijų įrangai, mokesčiai valstybei, draudimo kompanijoms, užmokestis už tyrimų centrų personalo mokymus ir atlygis personalui už atliktus darbus, siuntų transportavimą ir pristatymą ir pan. Norėtume atkreipti dėmesį, kad šios išlaidos – investicijos į Lietuvos gyventojų sveikatą, mokslą, ekonomiką“, - paaiškina IFPA atstovai. Tačiau minėtas skaičius pasirodys visiškai menkas, jei palygintume jį su lėšomis, kurios išleidžiamos naujam vaistui sukurti. Preliminariai skaičiuojama, kad vieno vaisto sukūrimo kaina – apie 1 mlrd. eurų.
Nesutaria dėl draudimo
Klausimas dėl klinikinių tyrimų atlikimo prieš porą savaičių buvo aptariamas ir Seimo Sveikatos reikalų komitete. Tiesa, ginčai tą kartą kilo ne dėl informacijos trūkumo, kokybės ar ko kito, o dėl to, kaip įstaigos, atliekančios klinikinius tyrimus, turėtų apsidrausti nuo galimų neigiamų pasekmių. Nors ES Reglamente yra eilutės ir apie tai, mūsų politikai pateikė savų minčių.
Vieni siūlė įvesti mažiausios rizikos sveikata sąvoką, kuri leistų tyrimus atliekančioms įstaigos papildomai nesidrausti atliekant neintervencines procedūras. Tuo tarpu kiti įsitikinę – papildomai draustis reikia bet kokiu atveju ir apie jokią „mažiausią riziką“ negali būti nė kalbos. „Tiriamųjų asmenų gerovė yra svarbesnė už mokslo interesus, todėl reikia draustis papildomai atliekant klinikinius tyrimus neišskiriant mažiausios rizikos“, - tuo metu sakė Seimo Sveikatos komiteto pirmininkė Dangutė Mikutienė. Tuo tarpu pirmininkės pavaduotojas Antanas Matulas laikėsi kitokios pozicijos: „Praktikai nori, kad mažos rizikos klinikiniams tyrimams būtų mažiau apribojimų. Prie tokių priskiriamos – rentgeno nuotraukos, gerklės apžiūrėjimas, kraujo paėmimas. Jie nori, kad šiems tyrimams galiotų dabartinis ligoninių draudimas. Teoretikai tuo tarpu nori, kad mažos rizikos grupės klinikiniai tyrimai būtų reglamentuoti įstatymu ir jų rizika būtų draudžiama atskirai.
Tai sudarytų papildomas nemažas išlaidas. Pavyzdžiui, rentgeno nuotraukos padarymo dėl klinikinių tyrimų draudimas kainuotų ne mažiau tūkstančio litų. Taip stabdoma pažanga“. Tą kartą klausimas taip ir liko neišspręstas, svarstymuose padaryta pertrauka, nes pasiekti kompromiso politikams `nepavyko. Tačiau galiausiai A.Matulas pasakė išvis nematantis priežasčių skubinti šį reikalą: „Mūsų pirmininkavimo Europos Tarybai metu, priimtas naujas Klinikinių tyrimų Reglamentas. Taigi, kad jau laukėme ketverius metus, kol priimsime įstatymą, o Reglamentą perkelti vis tiek reikės, tai gal palaukime dar kelis mėnesius.“
Komentaras
VU Santariškių klinikų Hematologijos, onkologijos ir tranfuziologijos centro direktorius Laimonas Griškevičius:
- Klinikiniai vaistų tyrimai reikalingi. Kodėl? Atsakymas labai paprastas – jei nėra tyrimų, nėra ir naujų vaistų. Nėra kito būdo sukurti vaistą, kurį būtų galima skirti žmogui. Neatlikus tyrimo su žmonėmis, taikyti medikamento pacientams negalima. Jei būtų kitoks būdas, jį ir naudotume, tačiau taip nėra. Sukūrus vaistą būdina išsiaiškinti, ar jis veikia taip, kaip turėtų, kokius turi šalutinius poveikius ir koks jo veiksmingumas. Klinikiniai tyrimai – tai medicinos pažangos variklis. Teisinė bazė reglamentuojanti tokius tyrimus Lietuvoje yra sukurta, bet dabar galioja įstatymas, išleistas prieš keturiolika metų. Tuo metu jis gal buvo pažangus, bet šiuo metu neretai jis yra netaikytinas, nes neužtikrina efektyvesnio klinikinių tyrimo proceso. Jei būtų sukurta nauja teisinė bazė, žmonės galėtų aktyviau dalyvauti tyrimuose. Realybė tokia, kad srityje, kurioje dirbu, naujų vaistų prieinamumas yra blogas. Klinikiniai tyrimai yra vienas būdų žmonėms gauti gyvybę gelbstinti gydymą. Todėl pacientai juose noriai dalyvauja, atsisakančiųjų skaičius labai nedidelis.