Tai, kiek ir kokių pranešimų per metus sulaukta, pristatė VVKT viršininkas Gytis Andrulionis ir VVKT Sveikatos technologijų vertinimo skyriaus vedėja dr. Rugilė Pilvinienė.
Kaip pastebėjo G. Andrulionis, ĮNR pranešimai sudarė 0,16 procento nuo bendro vakcinacijų skaičiaus (sunaudotų vakcinų dozių skaičius nuo vakcinacijos pradžios iki gruodžio 31 dienos siekė 4 131 021 dozę).
Per pirmuosius vakcinacijos metus žmonės buvo skiepijami keturiomis Lietuvos rinkoje esančiomis vakcinomis. Šiuo metu yra jau penkios registruotos vakcinos, bet iki praeitų metų galo skiepijimai vyko keturiomis.
Daugiausia pranešimų sulaukta po vakcinos „Comirnaty“ vartojimo
Didžiausias vakcinacijos pikas praėjusiais metais buvo balandžio, gegužės ir birželio mėnesiais. Tuo metu buvo gauta ir daugiausiai pranešimų apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas. Pastebima, kad vasarą ypač populiari tapo „Janssen“ vakcina, kurios reikėjo tik 1 dozės.
„Rugsėjo, spalio mėnesiais akivaizdžiai matome mažiau vakcinacijos, matome ir mažiau pranešimų apie nepageidaujamas reakcijas. Spalio mėnesį, nors vakcinuota buvo daugiau žmonių, bet pranešimų kiekis iš esmės buvo toks pat, kaip praeitų metų pabaigoje, kai vakcinacija tik buvo pradėta“, – sakė R. Pilvinienė.
Lapkritį vakcinacijos tempai vėl išaugo. Manoma, kad taip nutiko dėl sustiprinančios dozės poreikio.
VVKT 2021 m. gavo 6 808 pranešimus apie Lietuvoje pasireiškusias įtariamas nepageidaujamas reakcijas (ĮNR), susijusias su vakcinų nuo COVID-19 ligos vartojimu. Po vakcinos „Comirnaty“ vartojimo buvo gauti 3 396 pranešimai apie ĮNR, po vakcinos „Spikevax“ vartojimo buvo gauta 611 pranešimų apie ĮNR, po vakcinos „Vaxzevria“ gauti 2 292 pranešimai apie ĮNR, o po vakcinos „COVID-19 Vaccine Janssen“ – 479 pranešimai apie ĮNR. 30 pranešimų apie ĮNR vakcinos pavadinimas nebuvo nurodytas.
Tiesa, vertinant pranešimų srautą 1 tūkstančiui vakcinacijų, pranešimų gausa išsiskiria „Vaxzevria“ vakcina. Daugiausia pranešimų po vakcinos „Comirnaty“ gauta tik todėl, kad pastaroji buvo populiariausia.
Didžiąją dalį pranešimų pateikė moterys
Didžiąją dalį 2021 metais gautų pranešimų apie įtariamas nepageidaujama reakcijas, susijusias su vakcinų nuo COVID-19 ligos vartojimu, sudarė pranešimai apie nesunkias ĮNR, t. y., 6 401 pranešimas arba 94 proc. Apie sunkias ĮNR gauta 407 pranešimai ir tai sudarė apie 6 proc. nuo bendro analizuojamu laikotarpiu gautų ĮNR pranešimų skaičiaus.
Įvertinus gautų ĮNR pranešimų pasiskirstymą pagal lytį, nustatyta, kad apie 72 proc. ĮNR pranešimų, susijusių su vakcinų nuo COVID-19 ligos vartojimu, pateikė moterys, 28 proc. – vyrai. ĮNR pranešimus pateikusių asmenų amžiaus ribos – 6–98 metai.
Labai reikšmingų skirtumų tarp vakcinų ir nepageidaujamų reakcijų, pasak R. Pilvinienės, nepastebima.
„Štai „Comirnaty“ vakcinai matome, kad didžiausią pranešimų srautą sudarė pranešimai apie reaktogeniškumo reakcijas ir ta tendencija akivaizdžiai matysis kitoms vakcinoms. Dažniausiai pranešta apie karščiavimą, galvos skausmą, šaltkrėtį, bendrą silpnumą, tai karščiavimą lydintys reiškiniai. Taip pat raumenų, kaulų skausmas, skausmas injekcijos vietoje. Taip pat poveikis virškinajam traktui“, – sakė R. Pilvinienė.
Pasitaikė ir alpimo atvejų. Alpimas yra būdingas visoms vakcinoms ir jis nurodytas preparato charakteristikų santraukoje. Tai nepageidaujama reakcija ne į vakciną, bet į adatą. Jei griūnant žmogus nesusižeidžia, alpimas praeina be jokių pasekmių.
Taip pat pasitaikė pranešimų apie stiprų karščiavimą, kuris tęsėsi kelias dienas kartu su kitais reiškiniais.
Sveikatos priežiūros specialistai nuo bendro ĮNR pranešimų skaičiaus pateikė 12 proc. ĮNR pranešimų, pacientai – 82 proc. ir 6 proc. pranešimų gauta iš „Eudravigilance“ duomenų bazės.
Pranešė apie 29 mirtis
Pagrindiniai nuo COVID-19 ligos paskiepytų žmonių pranešimai apie ĮNR, kurių sulaukė VVKT, išliko tokie patys: tai skausmas, patinimas ir paraudimas injekcijos vietoje, rankos skausmas, šaltkrėtis, galvos skausmas, bėrimas ir karščiavimas. Dažniausiai šios reakcijos buvo lengvos arba vidutinio sunkumo ir praeidavo po kelių dienų.
„Buvo pranešta apie kraujo spaudimo padidėjimą, miokarditą, perikarditą. Per vienerius metus po „Comirnaty“ vakcinos vartojimo buvome gavę 14 pranešimų apie miokardito ar perikardito atvejus“, – sakė R. Pilvinienė.
Po „Spikevax“ nepageidaujamos reakcijos buvo beveik tokios pat, kaip po „Comirnaty“. Taip pat pasitaikė keli miokardito ir perikardito atvejai.
Nedaug kuo skiriasi ir reiškiniai po „AstraZeneca“ ir „Janssen“. Visgi, po šių vakcinų užfiksuoti keli trombocitopenijos, trombozės atvejai, gautas pranešimas ir apie tromboflebitą.
2021 m. VVKT gavo 29 pranešimus apie žmonių mirtis po vakcinacijos Lietuvoje. Mirusiųjų amžiaus vidurkis – 75 metai, dauguma pacientų sirgo lėtinėmis ligomis, kurios galėjo lemti mirtį. Šių mirties atvejų priežastinis ryšys su vakcina nepatvirtintas.
„Nė vieno iš praneštų atvejų nei pranešėjai sveikatos priežiūros specialistai, nei mes nenustatėme tvirto priežastinio ryšio su vakcinacija. Tarp mirties priežasčių vyravo kardialinės mirties priežastys, buvo 3 insulto atvejai, 2 plaučių uždegimo, 1 sunkus atvejis susijęs su sunkaus autoimuninio susirgimo atsinaujinimu. Taip pat gavome vieną pranešimą apie mirtį dėl onkologinės ligos, pranešėjas įtarė, kad onkologinė liga pablogėjo po vakcinacijos“, – vardijo R. Pilvinienė.
Kartu specialistė pridūrė: „Tikrai norėtume patikinti, kad tokio masinio mirčių srauto, kaip kartais pranešama socialiniuose tinkluose ar keliamos įvairios dvejonės, kad masiškai žmonės miršta nuo vakcinacijos, tikrai iš savo pranešimų srauto nematėme. Higienos institutas […] irgi tokių pranešimų nėra gavę“.
VVKT atkreipia dėmesį, kad kiekvieno ĮNR pranešimo duomenų vertinimas yra individualus. Įtariamos nepageidaujamos reakcijos priežastinis ryšys vertinamas pagal tam tikrus kriterijus. Ypač svarbūs įtariamos nepageidaujamos reakcijos patvirtinimui ir įvertinimui medicininiai dokumentai. Taip pat reikalinga informacija ir apie tai, kokiomis lėtinėmis ar kitomis ligomis asmuo sirgo iki skiepijimo bei duomenys apie kitus jo sveikatos būklės rodiklius.
Skundėsi ir apendicitu
Nuo liepos 1 dienos apie vaikų ir paauglių nepageidaujamas reakcijas į „Comirnaty“ vakciną buvo pranešta 41 kartą. 6 pranešimai buvo 5–11 metų vaikams, buvo pranešta apie nesunkias įtariamas nepageidaujamas reakcijas. Vienas iš pranešimų po paauglių vakcinacijos buvo apendicito atvejis. Tačiau, pasak R. Pilvinienės, apendicitas su vakcina nėra susijęs.
„Visi pranešimai, kuriuos mes gauname, mums yra įdomūs. Vienų gauname daug ir besikartojančių, tikrai suprantamų. Kitų gauname rečiau ir negalime susieti jų su vakcina, bet, deja, ir paneigti negalime. Aš jau užsiminiau, kad buvo keletas pranešimų apie autoimuninių ligų paūmėjimą, kai kurie buvo iš jų mirtini. Šie pranešimai kėlė didelį rūpestį. Bet didelių išvadų iš to padaryti negalime. Vakcina kaip veiksnys gali būti klaidingai įvertinta kaip „paleidiklis“ tam tikros ligos. Taip pat gavome pranešimų apie žvynelinės paūmėjimą, virusinių infekcijų, tokių kaip juostinė pūslelinė atsinaujinimą. Kai kurios moterys pranešė apie stipresnius menstruacinius kraujavimus. Bet tai labai sunkiai įrodomi ir sunkiai paneigiami reiškiniai“, – sakė R. Pilvinienė.
Pranešimų daugiau nei Latvijoje
Tūkstančiui atliktų vakcinacijų tenka maždaug 1,6 pranešimo. Palyginti su Latvija, kuri atlikusi daug mažiau vakcinacijų, jų pranešimų skaičius dar mažesnis nei pas mus. Lietuvos duomenys, kalbant apie pranešimus po vakcinacijos, yra panašūs į Kroatijos.
Daugiausiai žmonių paskiepyję norvegai apie nepageidaujamas reakcijas į vakcinas nuo koronaviruso pranešė dažniausiai. 1 tūkstančiui vakcinacijų Norvegijoje tenka beveik 5 pranešimai.
Dideliais vakcinacijos mastais išsiskiria ir Suomija, bet pranešimų jie teikia labai nedaug, netgi mažiau nei lietuviai.
Kaip, kada ir kur pranešti apie nepageidaujamas reakcijas?
VVKT primena, kad sveikatos priežiūros specialistai (gydytojai, slaugytojai) gavę informacijos apie įtariamą nepageidaujamą reakciją, kiek galima greičiau, bet ne vėliau kaip per 15 dienų nuo įtariamos nepageidaujamos reakcijos į vakcinas atsiradimo ir (ar) informacijos apie tai gavimo dienos, turi pateikti VVKT Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialisto pranešimą apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą. Pranešti galima:
- tiesiogiai užpildant formą internetu https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrvSpecialist.
- užpildant pranešimo formą, skirtą specialistams (ją galima rasti https://www.vvkt.lt/index.php?1399030386) ir atsiunčiant el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt.
Šalutinį skiepų poveikį gali registruoti ir patys vartotojai. Pranešimą galima pateikti šiais būdais:
- tiesiogiai užpildant formą internetu https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv;
- užpildant pranešimo formą, skirtą pacientams (ją galima rasti https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486) ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt;
- nemokamu telefonu 8 800 73 568.
VVKT taip pat atkreipia dėmesį, kokiais atvejais turėtų būti teikiami pranešimai apie ĮNR į vakciną:
- kai yra įtariamas ryšys su konkrečia vartota vakcina,
- kai kyla abejonių dėl ĮNR ir vaisto / vakcinos vartojimo priežastinio ryšio.
Apie tai turi pranešti sveikatos priežiūros specialistas arba pats pacientas. Pateikiant ĮNR pranešimus, esant galimybei, svarbu pridėti ir medicininius dokumentus, kurie gali būti reikšmingi pagrindžiant įtariamos nepageidaujamos reakcijos priežastinį ryšį su vakcina.
Teikiant pranešimą apie ĮNR, VVKT nereikia pateikti savo asmeninių duomenų, VVKT prašo pateikti tik kontaktinę informaciją, kad reikalui esant, būtų galima susisiekti. Visi pranešime pateikti duomenys yra saugūs ir konfidencialūs. Jei pacientas nenori pranešimo apie patirtą ĮNR pateikti pats, gali paprašyti, kad tai už jį padarytų kitas asmuo, pavyzdžiui, sveikatos priežiūros specialistas ar vaistininkas. Tačiau VVKT būtina žinoti asmens, patyrusio ĮNR, amžių ir lytį, nes ši informacija yra svarbi tiriant ir vertinant veiksnius, dėl kurių kai kurie pacientai gali patirti tam tikras ĮNR.