Europos vaistų agentūros (EMA) ekspertų parengtoje rekomendacijoje teigiama, kad Europos Sąjungoje turėtų būti uždrausti nosies ir gerklės purškalai, kurių sudėtyje yra fuzafungino (šie vaistai skirti gydyti paprastą peršalimą, tonzilitą ir kitas virštunių kvėpiavumo takų ligas). Ekspertai nustatė, kad tokių priemonių yra būtina imtis dėl galimai mirtinų alerginių reakcijų, skelbia pharmaceutical-journal.com.
Fuzafungino saugos vartoti vertinimo metu nustatyta, kad šio priešuždegiminio antibiotiko keliamas potencialus pavojus (nors jo atvejai ir itin reti) nusveria naudą.
Ekspertai išsiaiškino, kad dauguma smarkių alerginių reakcijų (įvairūs kvėpavimo sutrikimai) kilo vos tik pavartojus vaistų.
Rekomendacijoje taip pat atsižvelgiama į faktą, kad šis vaistas potencialiai skatina ir atsparumą antibiotikams.
Purškalai, kurių sudėtyje yra fuzafungino, plačiai naudojami Austrijoje, Belgijoje, Bulgarijoje, Kipre, Čekijoje, Estijoje, Vokietijoje, Vengrijoje, Airijoje, Italijoje, Latvijoje, Lietuvoje, Liuksemburge, Maltoje, Portugalijoje, Rumunijoje, Slovakijoje ir Ispanijoje. Jais niekada nebuvo prekiaujama Jungtinėje Karalystėje.
Dabar bus laukiama, kol ekspertų parengta rekomendacija bus pateikta EMA decentralizuotų procedūrų ir abipusio vertinimo koordinacinei grupei, kurį turėtų ją patvirtinti arba atmesti.
Naudos ir rizikos santykis neigiamas
Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos Bendradarbiavimo su Europos vaistų agentūra ir tarptautinių ryšių skyriaus vadovė Jolanta Gulbinovič DELFI paaiškino, kad šis nutarimas gali paveikti vieną konkretų Lietuvoje parduodamą vaistą, kurio sudėtyje yra fuzafungino.
„Tai yra purškalas į nosį bei gerklę, „Bioparox“ pavadinimu“, - paaiškino specialistė, tačiau pridūrė, kad dėl šio sprendimo panikuoti nereikėtų.
„Nėra taip, kad žmonės, pradėję vartoti šį vaistą, staiga mirs“, - sakė pašnekovė.
Bioparox vaistinis preparatas yra vietinio poveikio bakterijų dauginimąsi slopinantis ir priešuždegimiškai veikiantis antibiotikas. Bioparox yra skiriamas suaugusiesiems ir 12 metų bei vyresniems paaugliams. Pabrėžiama, kad jei yra alergija fuzafunginui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai, jo vartoti negalima.
„Sloga, nepatogi liga, bet ji praeina savaime, ji išgydoma. Tad įvertinus riziką, kad gali būti padidėjusi jautrumo reakcija ir sunkių, tada ir tas naudos rizikos santykis neigiamas“, - teigė J. Gulbinovič.
Europos vaistų agentūra dar praėjusiais metais pradėjo nosies ir burnos gleivinės purškalų, kurių sudėtyje yra antibiotiko fuzafungino, skirtų viršutinių kvėpavimo takų infekcinėms ligoms (pvz., sinusitui ir tonzilitui) gydyti, pakartotinę duomenų peržiūrą.
J. Gulbinovič informavo, kad pakartotinę vertinimo procedūrą inicijavo Italijos vaistų agentūra, kuri pastaruoju metu gavo vis daugiau pranešimų apie sunkias alergines reakcijas, įskaitant anafilaksines reakcijas, susijusias su fuzafungino vartojimu. Dauguma šių sunkių alerginių reakcijų tiek suaugusiems, tiek vaikams pasireiškia bronchų spazmais.
„Per paskutinius kelerius metus nusiskundimų registruota daugiau nei anksčiau, yra buvę ir mirties atvejų – berods 6. EMA vertino šio vaisto rizikos ir naudos santykį ir priėmė rekomendaciją, kad vaisto naudos ir rizikos santykis yra negiamas. Rekomenduota šio vaisto registraciją nutraukti“, - paaiškino specialistė.
Be to, AIFA kilo klausimų, ar fuzafungino naudos ir rizikos santykis išlieka teigiamas, nes fuzafunginas gali skatinti atsparumą antibiotikams.
Kol duomenys bus vertinami, pacientams, turintiems klausimų, susijusių su šių vaistų vartojimu, rekomenduojama kreiptis į gydytoją ar vaistininką. Gamintojas per dvi savaites dar gali apskųsti šį sprendimą.
„Vargu ar sprendimas bus kitoks, mat duomenys yra aiškūs bei tie patys“, - reziumavo specialistė.