Veiklioji medžiaga valsartanas, kurią gamina minėta kompanija, nebegali toliau būti naudojama vaistų gamybai ES. Šios medžiagos atitikties Europos farmakopėjai sertifikato galiojimas buvo sustabdytas 2018 lapkričio 19 d.
Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba (VVKT) iš rinkos atšaukia visas vaistinių preparatų, kurių veiklioji medžiaga valsartanas pagaminta „Mylan Laboratories Limited“ Indijoje, serijas:
- Amlodipine/Valsartan Teva 10 mg/160 mg plėvele dengtos tabletės N28 (registruotojas Teva B.V., Nyderlandai);
- Amlodipine/Valsartan Teva 5 mg/160 mg plėvele dengtos tabletės N28 (registruotojas Teva B.V., Nyderlandai);
- Vanatex HCT 80 mg/12,5 mg plėvele dengtos tabletės N28 (registruotojas Medana Pharma SA, Lenkija).
Visas vaistų serijas su minėto gamintojo valsartanu jau atšaukė Šveicarija, Kroatija, Italija ir Ispanija. Kitos šalys, savo rinkose turinčios vaistinių preparatų su šia veikliąja medžiaga, atšaukimus planuoja artimiausiu metu. Čekijos, Islandijos, Švedijos, Kipro ir Suomijos rinkose vaistų su minėto gamintojo veikliąja medžiaga nėra.
EVA primena, jog NDEA yra klasifikuojama kaip galimas kancerogenas (medžiaga, galinti sukelti vėžį). Svarbu pažymėti, kad tiesioginio pavojaus pacientų sveikatai nėra, didesnė rizika pacientams būtų staiga nutraukti vaistų dėl aukšto kraujo spaudimo vartojimą. Todėl pacientams nereikėtų to daryti prieš tai nepasitarus su gydytoju ar vaistininku.
EVA, glaudžiai bendradarbiaudama su Europos direktoratu vaistų kokybei bei nacionalinėmis vaistų agentūromis, tęsia sartanų preparatų, turinčių NDEA bei kitos susijusios priemaišos N-nitrozodimetilamino (NDMA) peržiūrą. Vaistų gamintojai ir ES laboratorijos atlieka papildomus tyrimus dėl minėtų priemaišų vaistuose. EVA informuos visuomenę, kai tik bus gauta naujos informacijos. EVA taip pat bendradarbiauja su gamintojais, kad nustatytų, kokių priemonių galima imtis, siekiant sumažinti ar pašalinti priemaišas vaistuose.
Daugiau informacijos:
Apie vaistą
Valsartanas yra angiotenzino II receptorių antagonistas, vartojamas hipertenzijai (aukštam kraujospūdžiui), neseniai patirtam miokardo infarktui bei širdies nepakankamumui gydyti. Jis vartojamas atskirai arba kartu su kitomis veikliosiomis medžiagomis.
Apie procedūrą
Vaistų, kurių sudėtyje yra veikliosios medžiagos valsartano, peržiūra buvo pradėta 2018 m. liepos 5 d. remiantis 31 direktyvos 2001/83/EC straipsniu. 2018 m. rugsėjo 20 dieną peržiūra buvo praplėsta, įtraukiant vaistus, kurių sudėtyje yra kandesartano, irbesartano, losartano ir olmesartano. Peržiūrą atlieka Žmonėms skirtų vaistų komitetas (CHMP). Jo nuomonė bus perduota Europos Komisijai, kuri paskelbs galutinį teisiškai privalomą sprendimą, taikomą visose Europos Sąjungos valstybėse narėse