M. Cavaleri spaudos konferenciją pradėjo nuo praėjusią savaitę paskleistos žinios, kad gamintojos „Moderna“ vakcina „Spikevax“ jau taip pat gali būti leidžiama suaugusiems asmenims kaip stiprinančioji dozė.
„Šis sprendimas paremtas duomenimis, rodančiais, kad trečioji „Spikevax“ vakcinos dozė, suleista po 6–8 mėnesių nuo antrosios, suaugusiems padidina antikūnų lygį.
Tyrimo metu nebuvo pastebėta jokių su saugumu susijusių problemų, o antikūnų, sugeneruotų sustiprinančios dozės, kuri yra perpus mažesnė nei skirta pradinio vakcinacijos kurso metu, titras buvo 18 kartų didesnis kryžminėje delta varianto neutralizacijoje, palyginti su lygiu prieš sustiprinančią dozę. Tai guodžia, žinant, kad po žemyną toliau plinta šis variantas“, – pasidžiaugė daktaras M. Cavaleri.
Anot mokslininko, daug šalių narių jau pradėjo leisti sustiprinančią vakcinos nuo koronaviruso dozę pažeidžiamiausiems asmenims. Sustiprinančios dozės leidimas likusiai populiacijai „tikėtina bus sekantis žingsnis“, kalbėjo M. Cavaleri.
Šiuo metu nepastebėta jokių specifinių nerimo ženklų dėl sustiprinančių dozių suleidimo.
Tačiau EVA pareigūnas žadėjo, kad bus atidžiai stebima, ar, suleidus stiprinančią „Modernos“ arba „BioNTech ir Pfizer“ vakcinos dozę, niekam nepasireikš miokarditas ar perikarditas, kurie retais atvejais pasireikšdavo, suleidus pirmąsias dozes.
„Kol kas nežinoma, ar šie įvykiai gali ištikti tokiu pat dažnumu, suleidus sustiprinančias dozes. Iki šiol nepastebėta jokių nerimo požymių, naudojant „Comirnaty“ vakciną stiprinančiai dozei Izraelyje“, – kalbėjo M. Cavaleri.
Dar nėra pakankamai informacijos dėl „Janssen“ vakcinos vartojimo stiprinančiai dozei. Ji turėtų pasirodyti per ateinančias kelias savaites. Šie duomenys agentūrai padėtų nuspręsti, ar šią vakciną galima bus naudoti sustiprinančiai dozei.
Kartu EVA pripažino klinikinių bandymų duomenis apie alternatyvų pirminės vakcinacijos tvarkaraštį, kai dviejų šios vakcinos dozių suleidimas dviejų mėnesių laikotarpiu padidina pradinį imunitetą ir apsaugą, palyginti su šiuo metu patvirtinta viena doze.
Taip pat M. Cavaleri pranešė apie EVA planus priimti sprendimą, ar skirti „Comirnaty“ vakciną 5–11 metų vaikų skiepijimui nuo koronaviruso.
„Šiuo metu planuojame paskelbti galimą nutarimą gruodį, nebent bus reikalingi papildomi duomenys ar analizė.
Tai sutrumpintas tvarkaraštis, palyginti su atitinkamomis procedūromis ir apžvalgomis ne pandemijos metu“, – pabrėžė M. Cavaleri.
Šiuo metu yra surinkti ir preliminariai agentūrai pateikti „BioNTech ir Pfizer“ tebevykstančio pediatrijos tyrimo duomenys apie galimą šios vakcinos saugumą, suleidus ją vaikams. Į šiuos duomenis bus atsižvelgta.
Taip pat EVA nagrinėja amerikiečių farmacijos koncerno „Novavax“ pateiktus duomenis apie jų sukurtą vakciną nuo koronaviruso, kuriai naudojamas vadinamasis Sars-CoV-2 spyglio baltymas su tam tikromis kitomis medžiagomis, kurios padėtų pagerinti imuninį atsaką.
Sprendimą žadama pateikti per ateinančias savaites ar mėnesius. Anot M. Cavaleri, EVA žada ir toliau plėsti vakcinų, naudojamų Europoje, kiekį.
M. Cavaleri žadėjo, kad EVA Farmakologinio budrumo rizikų vertinimo komitetas (PRAC) toliau stebės visus naujausius duomenis apie širdies uždegimo – miokardito ir perikardito – atvejus, kurie laikomi labai retu mRNR vakcinų šalutiniu poveikiu.
„Šios būklės bendrai nebuvo rimtos. Dauguma pacientų gerai reagavo į gydymą ir greitai pasveiko.
EVA toliau stebės vakcinų saugumą ir veiksmingumą bei toliau praneš apie naujausią gautą informaciją“, – teigė EVA atstovas.
M. Cavaleri pridūrė: „Mes taip pat pastebėjome, kad epidemiologinė situacija tampa vis sudėtingesnė Europoje. COVID-19 infekcijos atvejų skaičiai vėl auga. Mūsų žinia yra, kad žmonėms svarbu skiepytis arba kaip įmanoma greičiau užbaigti vakcinacijos kursą“.