„Modernos“ nuo COVID-19 vakciną patvirtino reguliuojančiosios institucijos daugiau nei 70-yje šalių, įskaitant Kanadą, Japoniją, Europos Sąjungą, JK ir Izraelį.
2021 m. visame pasaulyje buvo išsiųstai 807 mln. „Moderna“ nuo COVID-19 vakcinos dozių, iš kurių apie 25 proc. buvo skirtos žemų ir vidutinių pajamų šalims.
Biotechnologijų bendrovė, sukūrusi novatoriškus informacinės RNR (mRNR) terapinius metodus ir vakcinas, šiandien pranešė, kad JAV Maisto ir vaistų administracija (FDA) galutinai patvirtino Biologijos licencijos paraišką (angl. Biologics License Application – BLA) „Moderna“ (COVID-19 vakcinai, mRNR), skirtai 18 metų ir vyresnio amžiaus asmenims apsaugoti nuo COVID-19.
„Mūsų „Moderna“ vakcina buvo suleista šimtams milijonų žmonių visame pasaulyje, apsaugodama pasiskiepijusiuosius nuo COVID-19 infekcijos, hospitalizacijos ir mirties. Pasaulyje surinktų ir visos biologijos licencijos paraiškos duomenų visuma apie „Moderna“ vakciną nuo COVID-19 Jungtinėse Amerikos Valstijose dar kartą patvirtina vakcinacijos svarbą kovojant su šiuo virusu. Tai yra labai svarbus momentas bendrovės „Moderna“ istorijoje, kadangi ši vakcina yra pirmasis mūsų produktas, kuriam buvo suteikta licencija JAV, – teigė Stephane'as Bancelis, vyriausiasis „Moderna“ vykdantysis direktorius. – Po JAV suteiktos licencijos leidimą naudoti „Moderna“ vakciną nuo COVID-19 išdavė Kanada, Japonija, Europos Sąjunga, JK, Izraelis ir kitos šalys, kuriose šią vakciną leidžiama naudoti ir paaugliams. Esame dėkingi JAV Maisto ir vaistų administracijai už išsamią jų atliktą mūsų pateiktos paraiškos analizę. Nuolankiai stebime „Moderna“ vakcinos nuo COVID-19 vaidmenį padedant kovoti su pandemija.“
FDA pagrindė savo sprendimą bendrovės paraiškoje pateiktų mokslinių faktų visuma, apėmusia ir atnaujintus duomenis apie trečiojo etapo COVE klinikinius tyrimus (šių tyrimų tikslas – išbandyti „Moderna“ vakciną-kandidatę, kuri galėtų apsaugoti nuo susirgimo po kontakto su SARS-CoV-2 virusu, sukeliančiu COVID-19), kurių metų stebėtas aukštas efektyvumas ir palankūs saugumo rodikliai praėjus apytikriai šešiems mėnesiams po antrosios dozės suleidimo. „Moderna“ taip pat pateikė FDA gamybos ir įrenginių duomenis, kurių FDA buvo paprašiusi prieš išduodama patvirtinimą. „Moderna“ vakciną nuo COVID-19 patvirtino daugiau nei 70-ies šalių reguliavimo institucijos.
„Moderna“ COVID-19 vakciną buvo galima naudoti nuo 2020 m. gruodžio 18 d. pagal JAV išduotą leidimą naudoti esant ekstremaliai situacijai (angl. Emergency Use Authorization (EUA)). Vadovaujantis šiuo leidimu naudoti esant ekstremaliai situacijai FDA turi įgaliojimus leisti naudoti medicininius produktus diagnostiniais, gydymo ar profilaktiniais tikslais esant ekstremaliai situacijai, kad būtų užkirstas kelias sunkiai ar pavojų gyvybei keliančiai ligai ar būklei dėl paskelbtos ekstremalios visuomenės sveikatos situacijos nesant kitų tinkamų, patvirtintų ar prieinamų alternatyvių priemonių.
50 µg sustiprinančią „Moderna“ COVID-19 vakcinos dozę leidžiama naudoti ekstremalios situacijos metu JAV 18 metų ir vyresniems suaugusiems. Trečiąją 100 µg „Moderna“ COVID-19 vakcinos dozę leidžiama naudoti ekstremalios situacijos metu 18 metų ir vyresniems nusilpusio imuniteto suaugusiems asmenims Jungtinėse Amerikos Valstijose po gyvybiškai svarbių organų transplantacijos arba kuriems nustatyta sveikatos būklė prilyginama nusilpusiam imunitetui.
„Moderna“ vakcina nuo COVID-19 yra vakcina, skirta aktyviai 18 metų ir vyresnių suaugusiųjų asmenų imunizacijai, siekiant užkirsti kelią užsikrėtimui koronaviruso infekcija 2019 m., kurią sukelia sunkus ūmus respiracinis sindromas koronavirusas 2 (SARS-CoV-2).