FDA leido naudoti „Moderna“ dviejų dozių vakciną vaikams nuo šešių mėnesių iki penkerių metų ir trijų dozių „Pfizer“ vakciną vaikams nuo šešių mėnesių iki ketverių metų.
„Daugelis tėvų, globėjų ir gydytojų laukė vakcinos jaunesniems vaikams, todėl šis veiksmas padės apsaugoti vaikus nuo šešių mėnesių amžiaus“, – pareiškime teigė FDA vadovas Robertas Califfas.
„Tikimės, kad jaunesniems vaikams skirtos vakcinos apsaugos nuo sunkiausių COVID-19 padarinių, tokių kaip hospitalizacija ir mirtis“, – pridūrė jis.
Ligų kontrolės ir prevencijos centrai (CDC) taip pat turi rekomenduoti šias vakcinas, kad jas būtų galima pradėti naudoti. Galutinė žalia šviesa bus uždegta po ekspertų patariamojo komiteto posėdžio, kuris, kaip tikimasi, įvyks netrukus.
Tačiau JAV vyriausybė teigė, kad vos FDA priėmus sprendimą, visoje šalyje iš karto gali būti paskirstyta 10 mln. dozių, o tolimesnėmis savaitėmis – dar milijonai dozių.
Pirmieji tokio amžiaus vaikai gali būti paskiepyti kitos savaitės pradžioje, praėjus kiek daugiau nei pusantrų metų nuo leidimų naudoti pirmąsias vakcinas pagyvenusiems žmonėms.
FDA suburta ekspertų grupė trečiadienį vienbalsiai rekomendavo vakcinas nuo COVID-19 jaunesniems nei penkerių metų vaikams.
Šia rekomendacija užpildoma reikšminga spraga ir patenkinamas „išties ignoruotų jaunesnių gyventojų“ imunizacijos poreikis, sakė Virdžinijos universiteto medicinos profesorius Michaelas Nelsonas, buvęs tarp 21 balsavusio eksperto.
JAV užregistruota 480 vaikų, kurių amžius – 0–4 metai, mirties nuo COVID-19 atvejų. Tai daug didesnis tokio amžiaus vaikų mirties atvejų skaičius nei per gripo sezoną, net labai prastą, sakė FDA mokslininkas Peteris Marksas.
Iki 2022 metų gegužės į ligonines dėl COVID-19 buvo paguldyti 45 tūkst. šios amžiaus grupės vaikų. Beveik ketvirtadaliui jų reikėjo intensyviosios slaugos.
Prieš susitikimą FDA paskelbė savo nepriklausomas analizes dėl minėtų farmacijos bendrovių vakcinų. Padarytos išvados, kad šios vakcinos yra saugios ir veiksmingos.
„Moderna“ ir „Pfizer“ vakcinos yra sukurtos pasitelkiant informacinę RNR (iRNR), pernešančią genetinę informaciją į žmogaus organizmo ląsteles ir priverčiančią jas gaminti sveikatai nepavojingą pandeminio koronaviruso dyglio baltymą, savo ruožtu „apmokantį“ imuninę sistemą reaguoti į tikrą patogeną.
Ši technologija dabar laikoma pagrindine vakcinavimo nuo COVID-19 platforma.
„Pfizer“ siekė leidimo vaikus nuo šešių mėnesių iki ketverių metų skiepyti trimis 3 mikrogramų vakcinos dozėmis, o „Moderna“ prašė FDA leisti vaikus nuo šešių mėnesių iki penkerių metų skiepyti jos vakcinos dviem 25 mikrogramų dozėmis.
Vakcinos buvo išbandytos su tūkstančiais vaikų. Nustatyta, kad jos sukelia panašų lengvo šalutinio poveikio lygį kaip ir vyresnėse amžiaus grupėse ir sukelia panašų antikūnų kiekį.
Bendrovės „Pfizer“ preparato veiksmingumas apsaugant nuo infekcijos buvo didesnis – 80 procentų. Tuo metu bendrovės „Moderna“ vertinimais, jos vakcinos veiksmingumas siekia 51 proc. vaikams nuo šešių mėnesių iki dvejų metų ir 37 proc. vaikams nuo dvejų iki penkerių metų.
Tačiau „Pfizer“ duomenys yra pagrįsti labai nedaugeliu atvejų, todėl jie laikomi preliminariais. Be to, apsaugai pasiekti reikia trijų dozių, o trečioji injekcija skiriama praėjus aštuonioms savaitėms po antrosios. Pastaroji suleidžiama praėjus trims savaitėms po pirmosios.
„Moderna“ vakcina turėtų užtikrinti stiprią apsaugą nuo sunkios ligos po dviejų dozių, suleidžiamų keturių savaičių intervalu. Bendrovė tiria galimybę pridėti stiprinamąją dozę, kuri padidintų veiksmingumą nuo lengvos ligos.
Jungtinėse Valstijose yra apie 20 mln. ketverių metų ir jaunesnių vaikų.