Rezultatai visus pribloškė. Pribloškė ir šio preparato kilmės šalis – jį sukūrusi „Akeso“ yra Kinijos biotechnologijų įmonė.
Pastaraisiais mėnesiais Kinijos padaryta pažanga dirbtinio intelekto (DI) srityje taip pat pribloškė pasaulį. Tylesni, bet ne mažiau reikšmingi pokyčiai vyksta ir biotechnologijų srityje. Kinija seniai garsėja kaip generinių vaistų gamintoja, farmacijos pramonei reikalingų žaliavinių medžiagų tiekėja ir klinikinių tyrimų atlikėja. Bet dabar Kinijos vaistų gamintojai irgi pasidarė aukščiausio lygio – kuria inovatyvius preparatus, kurie yra pigesni už siūlomus konkurentų. Kinija tapo antra didžiausia naujų vaistų kūrėja ir šioje srityje nusileidžia tik Amerikai.
Todėl nenuostabu, kad Vakarų vaistų gamintojai vis dažniau idėjų ieško Rytuose. Kadangi kai kurių vaistų patentų galiojimo laikas eina į pabaigą, iki šio dešimtmečio pabaigos gali nutikti taip, kad jie per metus praras net iki 140 mlrd. JAV dolerių (apie 134 mlrd. eurų), kalbant apie pardavimus. Praėjusiais metais beveik trečdalis licencinių sutarčių, kurių vertė siekia 50 mln. JAV dolerių (maždaug 48 mln. eurų) ar daugiau, buvo sudaryta su Kinijos įmonėmis (palyginimui: 2020 m. tokių sutarčių su Kinijos bendrovėmis buvo pasirašyta tris kartus mažiau).
Konsultavimo įmonė LEK apytikriai paskaičiavo, kad per pastaruosius ketverius metus visų kiniškų vaistų, licencijuotų Vakaruose, vertė išaugo 15 kartų – iki 48 mlrd. JAV dolerių (apie 46 mlrd. eurų). 2024 m. lapkričio mėnesį „Meck“ sumokėjo 588 mln. JAV dolerių (563,5 mln. eurų) „LaNova Medicines“, dar vienai Kinijos biotechnologijų įmonei, už teises į vaistinį preparatą, panašų į sukurtą „Akeso“.
Kinijos valdžia biotechnologijų sritį padarė prioritetine beveik prieš du dešimtmečius. Tiesa, tik 2015-aisiais reikalai kaip reikiant pajudėjo į priekį, nacionaliniam vaistų reguliuotojui įgyvendinus ambicingų reformų. Institucija pasamdė daugiau darbuotojų ir 20 tūkst. vaistų tyrimų paraiškų apdorojo vos per dvejus metus. Klinikiniai tyrimai buvo supaprastinti ir suderinti su tarptautiniais standartais.
Pekino universiteto mokslininkas Yiminas Cui su kolegomis atliko tyrimą, kurio rezultatai buvo paskelbti žurnale „Nature Reviews Drug Discovery“, ir išsiaiškino, kad prieš minėtąsias reformas reikėdavo net 501 dienos, jog būtų patvirtintas pirmasis klinikinių tyrimų su žmonėmis etapas, o po reformų vaistų gamintojams reikia laukti vidutiniškai vos 87 dienas.
Reformos sutapo su sugrįžtančių „jūrinių vėžlių“ (taip vadinami Kinijos mokslininkai, kurie studijavo ar dirbo užsienyje) banga. Didžiulė Kinijos vietos rinka buvo dar vienas teigiamas veiksnys, nes visi stambiausi vaistų gamintojai nori pasinaudoti jos teikiamomis galimybėmis ir negaili nei lėšų, nei sukauptų žinių. Paprastesnės įtraukimo į biržos prekybos sąrašą taisyklės atvėrė investuotojams į biotechnologijų įmones aiškesnį kelią į tikslą, todėl šis sektorius tapo patrauklesnis. Privatus finansavimas į Kinijos biotechnologijų bendroves išaugo nuo 1 mlrd. JAV dolerių (apie 960 mln. eurų) 2016 m. iki 13,4 mlrd. JAV dolerių (apie 12,8 mlrd. eurų) 2021-aisiais.
Gavusios daugiau talentingų darbuotojų ir pinigų, Kinijos biotechnologijų įmonės nustojo vien tik kopijuoti vakarietiškus vaistus. Užuot laukusios, kol baigs galioti patentai, ir kūrusios identiškus generinius medikamentus, jos ėmėsi „spartaus sekėjo“ strategijos, t. y. pradėjo modifikuoti esamus vaistus, siekdamos pagerinti jų veiksmingumą, saugumą ir (arba) vartojimo būdą. Naujų preparatų kūrimas dažniausiai prasideda nuo taikinio nustatymo – paprastai tai būna baltymas ar genas, siejamas su konkrečia liga. Paskui mokslininkai ieško molekulių, kurios gali užblokuoti arba pagerinti taikinio funkciją. Kadangi taikant pirmiau minėtą strategiją nereikia pradėti nuo nulio, klinikiniai tyrimai atliekami kur kas pigiau ir greičiau.
2021–2024 m. kuriamų kiniškų vaistų skaičius padvigubėjo. Esamų vaistų modifikavimas ir visiškai naujų medikamentų kūrimas sudarė beveik 42 proc. visos Kinijos farmacijos pramonės veiklos apimties. LEK dirbanti Helen Chen pabrėžia, kad Kinijos taktika yra itin veiksminga kuriant preparatus nuo vėžio, vadinamus antikūnų ir vaistų konjūgatais, kai pacientas gauna ne tik chemoterapijoje naudojamų medikamentų, bet ir antikūnų. Kadangi pagrindiniai šio gydymo elementai jau egzistuoja, sėkmės paslaptis – rasti veiksmingiausią vaistų ir antikūnų derinį. Anot H. Chen, būtent šioje srityje Kinijos įmonės išsiskiria iš konkurentų.
Greitis yra dar vienas pranašumas, teigia „Akeso“ įkūrėja Michelle Xia. „Viską galime atlikti du ar net tris kartus sparčiau nei bet kuri kita pasaulio farmacijos įmonė“, – tvirtina ji. Klinikiniai tyrimai – ilgiausias ir brangiausias vaistų kūrimo etapas – užbaigiami sparčiau nei Vakaruose. Dėl didelio pacientų skaičiaus lengviau rasti tyrimų dalyvių, o ligoninės ir gydytojai yra skatinami vyriausybės remti tyrimus.
Spartesni tyrimai kiniškus vaistus padarė dar patrauklesnius pasauliniams vaistų gamintojams. Nors klinikinė informacija daugiausia gaunama tiriant pacientus kinus (taigi, imtis yra siaura), ji padeda investuotojams ir farmacijos bendrovėms pastebėti daug žadančius preparatus. Be to, kadangi iš Kinijos gaunamų duomenų kokybė pagerėjo, jų nebeignoruoja ir kitų šalių reguliuojančiosios institucijos. „Akeso“ atliktų klinikinių tyrimų rezultatai buvo pakankamai geri, kad įtikintų Amerikos Maisto ir vaistų administraciją iš karto pereiti prie vėlyvųjų šio vaisto bandymų etapų.
Nedaug Kinijos bendrovių savo vaistais Amerikoje prekiauja tiesiogiai – joms palankiau sudaryti licencines sutartis, t. y. farmacijos įmonė parduoda teises prekiauti jos gaminiu kitose rinkose už tam tikrą sumą, kuri sumokama iš anksto, papildomas sumas už įgyvendintus gamybos ir klinikinių tyrimų etapus bei komisinius mokesčius nuo būsimų pardavimų. Teisę prekiauti „Akeso“ sukurtu „Keytruda“ konkurentu įsigijo Amerikos biotechnologijų įmonė „Summit Therapeutics“ – iš karto sumokėjo 500 mln. JAV dolerių (478,5 mln. eurų), o papildomi mokėjimai gali siekti 5 mlrd. JAV dolerių (4,8 mlrd. eurų), neskaitant komisinių.
Dar vienas veiklos metodas – vadinamasis „NewCo“ modelis. Jį taikant, Kinijos farmacijos įmonė dalį savo veiklos perleidžia atskirai Amerikos bendrovei, kurią valdo patyrusi vietos vadovų komanda. Patronuojančioji įmonė išsaugo dalinės nuosavybės teises ir gauna dagiau naudos nei tik komisiniai, jeigu vaistas pasirodo besąs sėkmingas. Investicijų bankas „Jefferies“ apytikriai paskaičiavo, kad nuo praėjusių metų gegužės mėnesio buvo įsteigtos maždaug aštuonios tokios įmonės.
Žinoma, Kinijos biotechnologijų įmonių bumas neapsieina be rizikos. Licencinių sutarčių augimas slepia finansavimo stygių. 2024 m. privačios investicijos į Kinijos biotechnologijas buvo žemiausios per pastaruosius septynerius metus ir atkartoja pasaulinių biotechnologijų rinkų lėtėjimą. Investuotojai teikia prioritetą įmonėms, kurios generuoja grynuosius pinigus arba pasižymi tvirtu tarptautiniu potencialu. San Fransiske gyvenantis investuotojas Jimmy Zhangas nuogąstauja, kad daugelis šiandieninių licencinių sutarčių yra ankstesnio finansavimo bumo rezultatas. Jis įspėja, kad be naujų investicijų Kinijos farmacijos įmonių gamybos apimtys gali pradėti mažėti.
Dar didesnis galvos skausmas – didėjanti įtampa tarp JAV ir Kinijos. Kadangi vaistų kainos ekonomiškai galingiausioje valstybėje yra ne taip griežtai kontroliuojamos, kaip Kinijoje, Amerikos pacientai yra didžiulis Kinijos biotechnologijų įmonių pajamų šaltinis.
Amerikos prekybos apribojimai galioja aukštųjų technologijų prekėms, todėl Kinijos biotechnologijų įmonėms kol kas pavyko išvengti kruopštesnės kontrolės. Siūlymas uždrausti Kinijos įmonėms teikti tam tikras biotechnologijų srities paslaugas bei tiekti biotechnologijų įrangą, įstrigo JAV Kongrese. Vis dėlto, kadangi prekybos santykiais su Kinija itin susidomėjo Donaldas Trumpas, biotechnologijų sektoriui gali ir nebepavykti išsisukti nenukentėjus. Taktika pardavinėti teises į vaistus Amerikai sudarant licencines sutartis gali užtikrinti viso labo ribotą apsaugą – jau dabar Kinijos biotechnologijų įmonėms siūloma mažiau pinigų už eksperimentinius vaistus nei Amerikos farmacijos bendrovėms dėl juntamos geopolitinės rizikos. Kad ir koks įspūdingas yra Kinijos inovacijų tempas, jai teks susigrumti su galingomis geopolitinėmis jėgomis.