Plačiau apie šį naują šalutinį „Vaxzevria“ poveikį papasakojo Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos Farmakologinio budrumo ir apsinuodijimų informacijos skyriaus Vyresnioji patarėja dr. Rugilė Pilvinienė.
Po signalų iš skirtingų šalių – naujas „Vaxevria“ šalutinis poveikis
Kaip pasakojo specialistė, EVA Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetas, įvertinęs gautą informaciją apie šį sutrikimą, nutarė, kad tai yra naujas nepageidaujamas vakcinos poveikis ir informaciją apie šį sindromą reikia įtraukti į „Vaxzevria“ vakcinos informacinius dokumentus.
Taip pat buvo priimtas sprendimas įtraukti šį sindromą į kontraindikacijas, tai reiškia, jog jei žmogui jau seniau yra pasireiškęs kapiliarų pralaidumo sindromas, jam „Vaxevria“ vakcinos naudoti negalima. Taip nuspręsta po to, kai nustatyta, jog 3 iš 6 asmenų, kuriems po vakcinos pasireiškė kapiliarų pralaidumo sindromas, jis buvo pasireiškęs jau seniau.
„Kadangi šis sindromas yra labai retas, tai leido daryti prielaidą, kad praeityje patirtas kapiliarų pralaidumo sindromas kelia pavojų jį patyrusių asmenų sveikatai. Žmogus gali patirti sunkų sveikatos sutrikimą ar net mirti, todėl vakcinos vartojimas jiems apribotas“, – paaiškino dr. R. Pilvinienė.
VVKT specialistės teigimu, nauju šalutiniu vakcinos poveikiu vadinamas toks poveikis, kuris nebuvo nustatytas klinikinių tyrimų metu. Būtent kapiliarų pralaidumo sindromo klinikinių tyrimų metu nebuvo pastebėta, tačiau, pradėjus vakcinuoti daugiau žmonių, buvo užfiksuoti keli signalai iš skirtingų Europos šalių.
„Sekant vaisto saugumą matoma, kad iš kelių šalių ateina panašūs duomenys, kas mėnesį rengiama saugumo ataskaita, ji vertinama ir tada atsiranda mintis, kad galbūt tai yra signalas, jog aptikta kažkas naujo. Jei signalas patvirtinamas, procedūra tęsiasi toliau, renkama informacija apie tuos atvejus ir sprendžiama, ar reikia įspėjimų, ar reikia griežtesnių apribojimų, ar įtraukimo į preparato informacinius dokumentus. Atsižvelgiant į tai, kad ši reakcija yra labai sunki ir gali baigtis mirtimi, buvo imtasi papildomų saugumo priemonių“, – pasakojo dr. R. Pilvinienė.
Reta, bet sunki ūminė būklė
Kapiliarų pralaidumo sindromas yra ūminė ir pavojinga gyvybei būklė. Ji gali atsirasti ne tik dėl kokio nors dirgiklio, pavyzdžiui, vakcinos, bet ir dėl visiškai neaiškių priežasčių, tokios būklės vadinamos ideopatinėmis, o pasaulyje yra keli šimtai tokių atvejų. Su šiuo sindromu kartais susiduria intensyvios terapijos skyrių gydytojai, mat labai panaši, net identiška būklė yra sergant sepsiu. Tokiu atveju taip pat labai padidėja kapiliarų pralaidumas.
Esant sindromui, per kapiliarus į audinius sunkiasi skystoji kraujo dalis. Audiniai pradeda tinti, ypač kojos bei rankos. Su skysčiu išeina ir baltymas albuminas, kraujyje jo koncentracija mažėja, o kraujas tirštėja. Žmogui gali pradėti kristi kraujospūdis, prasidėti alpimas.
„Žmogus gali būti ir visiškai sveikas, bet vakcina taps dirgikliu, kuris sukels tokį retą uždegiminį atsaką“, – sakė dr. R. Pilvinienė.
Visgi, toks šalutinis poveikis yra labai retas – kaip minėta anksčiau, Europos ekonominėje erdvėje ir Jungtinėje karalystėje kol kas pranešta apie 6 kapiliarų pralaidumo atvejus, pasireiškusius po skiepijimo „Vaxzevria“ vakcina. O šios vakcinos iki gegužės 27 d. Europoje ir Jungtinėje Karalystėje buvo sunaudota net 78 milijonai dozių.
Dauguma atvejų šis sindromas pasireiškė moterims per pirmąsias 4 paras po vakcinacijos. Lietuvoje pranešimų apie kapiliarų pralaidumo sindromą negauta.
„Jei praeityje asmuo yra patyręs kapiliarų pralaidumo sindromą, „Vaxzevria“ vakcinos jam vartoti negalima. Kadangi šis sindromas yra susijęs su ūminiu priepuolinio pobūdžio labai sunkiu sveikatos sutrikimu, kuris yra gydomas stacionare, labai mažai tikėtina, kad asmuo apie tai nežinotų. Vis tik noriu pabrėžti, kad idiopatinis, t. y. dėl nežinomų priežasčių ar savaime atsiradęs kapiliarų pralaidumo sindromas pasitaiko labai retai, dažniau suaugusiesiems, gali trukti keletą dienų ir reikalauja skubios medicininės pagalbos“, – sakė dr. R. Pilvinienė.
Atkreipti dėmesį ir kreiptis skubios pagalbos reikia tada, jei per keletą dienų po skiepijimo „Vaxzevria“ vakcina, prasideda greitas rankų ir kojų tinimas, staiga ima didėti kūno masė, krenta kraujo spaudimas, pasireiškia alpulys.
„Vis tik norisi įspėti pacientus, kad vien tik alpulys, pasireiškęs po skiepijimo bet kuria vakcina, dar neturėtų kelti nerimo dėl kapiliarų pralaidumo sindromo. Po vakcinacijos žmonės gana dažnai alpsta dėl psichogeninės reakcijos į adatos dūrį. Šį sindromą reiktų įtarti tada, kai alpulys pasireiškia kartu su simptomais, rodančiais skysčių prasiskverbimą iš kraujagyslių ertmės į aplinkinius audinius, t.y. staigiu tinimu ir kūno masės didėjimu.
Svarbu paminėti, kad iki kitos savaitės vidurio „Vaxzevria“ vakcinos registruotojas išplatins kreipimąsi į sveikatos priežiūros specialistus, kuriuo specialistai informuojami apie naujas „Vaxzevria“ vakcinos kontraindikacijas ir kapiliarų pralaidumo sindromo požymius“, – kalbėjo VVKT specialistė.