Tad apie kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas į vakcinas gegužę – penktąjį vakcinacijos mėnesį – pranešė Lietuvos gyventojai? Apie tai penktadienį nuotolinėje spaudos konferencijoje pasakojo Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos (VVKT) viršininkas Gytis Andrulionis bei tarnybos Farmakologinio budrumo ir apsinuodijimų informacijos skyriaus vyresnioji patarėja Rugilė Pilvinienė.
Gegužę gauti 986 pranešimai
G. Andrulionis sakė, kad gegužę VVKT gavo 986 pranešimus apie Lietuvoje pasireiškusias įtariamas nepageidaujamas reakcijas (ĮNR), susijusias su vakcinų nuo COVID-19 ligos vartojimu. Po vakcinos „Comirnaty“ vartojimo buvo gauta 370 pranešimų apie ĮNR; po vakcinos „COVID-19 Vaccine Moderna“ vartojimo buvo gautas 101 pranešimas apie ĮNR, po vakcinos „Vaxzevria“ gauti 483 pranešimai apie ĮNR, o po vakcinos „COVID-19 Vaccine Janssen“ - 29 pranešimai. 3 pranešimuose apie ĮNR vakcinos pavadinimas nebuvo nurodytas
Nuo vakcinacijos pradžios (nuo 2020 m. gruodžio 27 dienos iki 2021 m. gegužės 31 dienos) VVKT sulaukė 3 tūkst. 565 pranešimų apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas į vakciną. ĮNR pranešimai sudaro 0,23 procento nuo bendro vakcinacijų skaičiaus (sunaudotas vakcinos dozių skaičius nuo vakcinacijos pradžios iki gegužės 31 dienos siekė – 1 575 686 dozes).
938 pranešimai yra klasifikuojami kaip lengvi ar vidutinio sunkumo, 48 – kaip sunkūs. Moterys vėlgi pateikė daugiau pranešimų apie ĮNR nei vyrai – atitinkamai 695 ir 288 pranešimus. ĮNR pranešimus pateikusių asmenų amžiaus ribos – 17–95 metai. Iš sveikatos priežiūros specialistų gautų pranešimų skaičius siekia 54, iš pacientų – 890, tuo tarpu 42 pranešimai gauti iš „Eudravigilance“ duomenų bazės.
Pagrindiniai nuo COVID-19 ligos paskiepytų žmonių pranešimai apie ĮNR, kurių sulaukė VVKT, kaip ir ankstesniais mėnesiais, niekuo neišsiskiria: tai skausmas, patinimas ir paraudimas injekcijos vietoje, rankos skausmas, šaltkrėtis, galvos skausmas, bėrimas ir karščiavimas. Dažniausiai šios reakcijos buvo lengvos arba vidutinio sunkumo ir praeidavo po kelių dienų.
Daugiausia pranešimų buvo dėl „Vaxzevria“
R. Pilvinienė pastebėjo, kad, žvelgiant į 5 mėnesius, išsiskiria vasaris, kuomet buvo neįprastai didelis pranešimų srautas, palyginti su paskiepytais žmonėmis.
Absoliučiais skaičiais daugiausiai pranešimų buvo gauta apie „Vaxzevria“.
Tūkstančiui vakcinacijų tenka apie 4 pranešimai apie ĮNR į „Vaxzevria“ vakciną, tuo metu kai pranešimų apie ĮNR į „Comirnaty“ ar Vaccine Moderna“ vakcinas tūkstančiui vakcinacijų buvo maždaug po vieną.
„Sunkių nepageidaujamų reakcijų tikrai nėra daug. Daugiausiai pranešta apie „Comirnaty“, tada „Moderna“, „Vaxzevria“, apie „Janssen“ dar nesame gavę. Tačiau šia vakcina dar nedaug žmonių vakcinuota“, – pastebėjo R. Pilvinienė.
Estai už lietuvius, pranešant apie nepageidaujamas reakcijas, yra aktyvesni. Anot R. Pilvinienės, nesame itin aktyvūs šioje srityje. Daugiausia pranešimų pateikia patys pacientai, dalis pranešimų ateina iš Europos vaistų agentūros saugumo duomenų bazės. Ten pranešimai patenka, kai žmonės informaciją jiems perduoda tiesiogiai.
Kokie pranešimai dažniausi?
Ne tik Lietuvoje, bet ir kitose šalyse matoma tendencija, jog moterys apie nepageidaujamas reakcijas praneša dažniau nei vyrai.
Dažniausiai pasitaikančios nepageidaujamos reakcijos po „Comirnaty“ vakcinos buvo šios (nuo dažniausių iki rečiausių): karščiavimas, galvos skausmas, bendras silpnumas, šaltkrėtis, injekcijos vietos skausmas, rankos skausmas, injekcijos vietos paraudimas, sąnarių skausmas, limfadenopatija vakcinacijos vietoje, pykinimas.
R. Pilvinienė paaiškino, jog visi šie reiškiniai rodo imuninės sistemos reakciją po vakcinos ir imuniteto formavimą.
Iš esmės tokie pat nepageidaujami reiškiniai, kaip ir po „Comirnaty“ vakcinos, pasireiškė žmonėms, paskiepytiems „Moderna“ vakcina. Dažniausiai pasireiškė karščiavimas, šaltkrėtis, galvos skausmas, rankos skausmas.
Po „Vaxzevria“ vakcinos nepageidaujamos reakcijos irgi itin neišsiskyrė, žmonės pranešė apie karščiavimą, galvos skausmą, šaltkrėtį, bendrą silpnumą, raumenų skausmą, injekcijos vietos skausmą, galvos svaigimą, rankos skausmą, pykinimą, kaulų ir sąnarių skausmą bei nuovargį.
„Buvo pavienių, retai pasitaikančių atvejų, tokių kaip orientacijos sutrikimai, streso sukeltų reakcijų“, – vardijo VVKT specialistė.
Ypatingos nepageidaujamos reakcijos
R. Pilvinienė atkreipė dėmesį į ypatingas, rečiau pasitaikančias nepageidaujamas reakcijas.
„Gana dažnai pasitaikantis nepageidaujamas poveikis visoms vakcinoms yra parastezija – pojūtis, kurį žmogus gali įvardinti kaip tirpimą“, – aiškino R. Pilvinienė.
Pasitaiko ir pranešimų apie arterinio kraujo spaudimo padidėjimą. Toks poveikis pasireiškė pasiskiepijusiems visomis vakcinomis, bet tikslios priežastys nežinomos.
R. Pilvinienė pasakojo, kad būta pranešimų į patirtus insultus. Šį mėnesį tokio pranešimo būta vieno, bet, anot specialistės, dažnai žmonės patiria insultą dėl ilgai nekontroliuojamos hipertenzijos, nors linkę tai sieti su vakcinos poveikiu.
Buvo pavienių, retai pasitaikančių atvejų, tokių kaip orientacijos sutrikimai, streso sukeltų reakcijų“, – pasakojo VVKT specialistė.
Taip pat fiksuotas retas nepageidaujamas poveikis kraujo spaudimui – jis padidėdavo. Tačiau šis reiškinys nesiejamas nei su viena vakcina, mat jis pasitaikė po visų vakcinų.
„Gali būti, kad vykdamas vakcinuotis ir po vakcinacijos žmogus baiminasi, nerimauja, tikisi kažko, prisiskaitęs, girdėjęs visokių kalbų ir arterinis kraujo spaudimas į nerimą labai reaguoja. Tokiems žmonėms, kurie turi didelį kraujo spaudimą, yra pavojus, kad po vakcinacijos jie gali turėti nestabilų kraujospūdį“, – kalbėjo VVKT specialistė.
Pasak jos, buvo pranešimų ir apie patirtus insultus. Gegužės mėnesį buvo gautas 1 pranešimas apie insultą.
„Žmonės patirtą insultą yra linkę susieti su vakcinaciją, o ne su tuo, kad dešimtmečiais turi padidėjusį kraujo spaudimą ir jis ne visada sėkmingai kontroliuojamas. Būtent insultas yra viena arterinės hipertenzijos komplikacijų“, – sakė R. Pilvinienė.
Kaip ir „Comirnaty“ ar „Vaxzevria“, taip ir „Janssen“ vakcina sukėlė tokias pat nepageidaujamas reakcijas.
„Gana dažnai pasitaikantis nepageidaujamas poveikis visoms vakcinoms – „Comirnaty“, „Vaxzevria“ ir „Moderna“, yra parastezija. Tai yra pojūtis, kurį žmogus įvardina kaip tirpimą ar skruzdžių vaikščiojimą, nejautrumą tam tikros vietos. Jau pirmosios vakcinacijos dienomis gavome pranešimų apie tuos tariamus nesamus jutimus veido, liežuvio, galūnių ar net viso kūno srityje“, – aiškino R. Pilvinienė.
Pasitaikė ir vienas miokardito atvejis. Miokarditas šį mėnesį ištiko jauną „Moderna“ paskiepytą vyrą, neturėjusį jokių širdies ligų anksčiau.
„Žmogus patyrė pirmuosius nepageidaujamo poveikio simptomus, praėjus 4 dienoms po vakcinacijos“, – patikslino R. Pilvinienė.
Jaunas miokarditą patyręs vyras gydytas stacionare. Jam ypatingo gydymo neprireikė, šiuo metu jis jau pasveikęs ir išleistas gydytis į namus.
Paprastai miokarditas, dažniau pasireikšdavo jauniems vyrams, paskiepytiems „Comirnaty“ vakcina. Vis tik nei į vienos vakcinos informacinį lapelį miokarditas nėra įrašytas kaip galima nepageidaujama reakcija.
Taip pat registruoti keli tachikardijos, nemigos, mieguistumo atvejai bei periferinio veido paralyžiaus atvejai.
„Vis dar gauname vieną kitą pranešimą apie periferinį veido paralyžių. Paprastai veido paralyžius pasireiškia vienos veido pusės sutrikusiu jautrumu, pasikeičia veido geometrija, lūpos kampas, žmogus negali normaliai šypsotis, akis gali likti pravira. Bet ši problema per tam tikrą laiką išsisprendžia ir praeina nepalikdama jokių žymių. Gydytojai šį reiškinį sieja su virusinėmis ligomis, jis gali pasireikšti ir be vakcinacijos“, – kalbėjo R. Pilvinienė.
„Žmonės praneša apie alpimus po vakcinacijos. Priežastys gali būti kelios – viena priežastis, kai žmogus nualpsta iškart po skiepo, tai yra reakcija į adatą. Yra žmonės, kurie patyrę adatos dūrį alpsta ir greitai atsibunda. Yra žmonės „alpikai“. Visų vakcinų charakteristikos santraukoje yra pažymėta, kad galima psichogeninė reakcija į dūrį. Pats alpimas nepavojingas, tačiau pavojingas kritimas. Tam reikia būti pasiruošus“, – sakė R. Pilvieninė.
Tačiau buvo ir taip, kad žmonės nualpdavo po vakcinacijos grįžę namo, kai viduriuodavo ir karščiuodavo.
Vertina ir „Sputnik V“ vakciną
Dabar Europos vaistų agentūroje vertinamos 4 vakcinos – tai registracijos dalis. Šiame etape yra „Sinovac“, „Curevac“, „Novavax“ ir „Sputnik V“.
Kiekvienos vakcinos vertinimas procesas individualus, tačiau, manoma, kad artimiausiu metu bus patvirtinta „Sinovac“ ir „Novavax“ vakcinos. Jos po patvirtinimo turėtų atvykti ir į Lietuvą. Pasak G. Andrulionio, jų patvirtinimas galimas net ir šį mėnesį.
Kaip pranešti apie nepageidaujamą reakciją?
VVKT primena, kad sveikatos priežiūros specialistai (gydytojai, slaugytojai) gavę informacijos apie įtariamą nepageidaujamą reakciją, kiek galima greičiau, bet ne vėliau kaip per 15 dienų nuo įtariamos nepageidaujamos reakcijos į vakcinas atsiradimo ir (ar) informacijos apie tai gavimo dienos, turi pateikti VVKT Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialisto pranešimą apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą.
Pranešti galima:
- tiesiogiai užpildant formą internetu https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrvSpecialist.
- užpildant pranešimo formą, skirtą specialistams (ją galima rasti https://www.vvkt.lt/index.php?1399030386) ir atsiunčiant el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt.
Šalutinį skiepų poveikį gali registruoti ir patys vartotojai. Pranešimą galima pateikti šiais būdais:
- tiesiogiai užpildant formą internetu https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv;
- užpildant pranešimo formą, skirtą pacientams (ją galima rasti https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486) ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt);
- nemokamu telefonu 8 800 73 568.
VVKT taip pat atkreipia dėmesį, kokiais atvejais turėtų būti teikiami pranešimai apie ĮNR į vakciną:
- kai yra įtariamas ryšys su konkrečia vartota vakcina,
- kai kyla abejonių dėl ĮNR ir vaisto / vakcinos vartojimo priežastinio ryšio.
Apie tai turi pranešti sveikatos priežiūros specialistas arba pats pacientas.
Teikiant pranešimą apie ĮNR, VVKT nereikia pateikti savo asmeninių duomenų, VVKT prašo pateikti tik kontaktinę informaciją, kad reikalui esant, būtų galima susisiekti. Visi pranešime pateikti duomenys yra saugūs ir konfidencialūs. Jei pacientas nenori pranešimo apie patirtą ĮNR pateikti pats, gali paprašyti, kad tai už jį padarytų kitas asmuo, pavyzdžiui, sveikatos priežiūros specialistas ar vaistininkas. Tačiau VVKT būtina žinoti asmens, patyrusio ĮNR, amžių ir lytį, nes ši informacija yra svarbi tiriant ir vertinant veiksnius, dėl kurių kai kurie pacientai gali patirti tam tikras ĮNR.