Paskaičiuota susirgimo vėžiu tikimybė
Remiantis bandymais su gyvūnais, NDMA klasifikuojamas kaip galimas kancerogenas (medžiaga, galinti sukelti vėžį). Jis randamas kai kuriuose maisto produktuose, taip pat vandens tiekimo vietose, tačiau neturėtų sukelti žalingo poveikio pavartojus labai nedidelį jo kiekį.
Gamintojo „Zhejiang Huahai Pharmaceuticals“ gaminamoje veikliojoje medžiagoje valsartane vidutinė šios priemaišos koncentracija yra 60 dalelių milijone. Pasibaigus pirminiam įvertinimui, EVA apskaičiavo, kad tarp 5000 pacientų, kurie 7 metus kiekvieną dieną vartojo didžiausią valsartano, turinčio tokį NDMA kiekį, dozę (320 mg), gali būti vienas papildomas susirgimo vėžiu atvejis.
Išvados apie galimą NDMA sukelto vėžio riziką buvo paremtos tyrimų su gyvūnais rezultatais, o poveikis žmonėms turėtų būti vertinamas bendrame vėžio rizikos kontekste Europos Sąjungos šalyse. Šis pirminis įvertinimas grindžiamas prielaida, kad veikliojoje medžiagoje esančių NDMA priemaišų galutiniame produkte buvo tiek pat (60 dalelių milijone).
Įmonės, kurios vaistinių preparatų gamybai naudojo veikliąją medžiagą valsartaną, pagamintą minėtoje Kinijos kompanijoje, privalo patikrinti savo turimus bandinius, kad nustatytų faktinius NDMA kiekius galutiniuose produktuose. Svarbu paminėti ir tai, jog papildomus tyrimus vykdo ir Europos Sąjungos oficialiosios kontrolės laboratorijos. EVA, gavusi visų šių tyrimų duomenis, pateiks daugiau informacijos apie riziką, kurią ši medžiaga galėjo sukelti Europos Sąjungos pacientams.
EVA informuoja: tiesioginio pavojaus pacientų sveikatai nėra
Svarbu pažymėti, kad tiesioginio pavojaus pacientų sveikatai nėra. Pacientai, kurie vartojo vaistus su NDMA priemaišomis ir kuriems dar nėra paskirtas kitas vaistas, neturėtų nutraukti gydymo prieš tai nepasitarę su gydytoju ar vaistininku.
Vaistai, kurių sudėtyje yra valsartano, skirti pacientams, turintiems sunkių kraujotakos sutrikimų, tokių, kaip aukštas kraujospūdis, neseniai patirtas miokardo infarktas, širdies nepakankamumas. Todėl jei buvo paskirtas gydymas valsartanu, gydymo nutraukti nepatartina.
Visi vaistiniai preparatai, turintys veikliosios medžiagos valsartano, pagaminto „Zhejiang Huahai Pharmaceuticals“ Kinijoje buvo atšaukti iš Europos Sąjungos vaistinių, tačiau vaistinėse yra kitų valsartano turinčių vaistų, kuriuose minėtų priemaišų nėra. Pacientai, norintys gauti daugiau informacijos apie šiuos vaistus ir gydymą, turėtų kreiptis į savo gydytoją arba vaistininką. Daugiau informacijos suteikti gali ir kiekvienos šalies nacionalinė vaistų agentūra (Lietuvoje – Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba).
NDMA priemaišų veikliojoje medžiagoje atsirado netikėtai. Manoma, kad tai susiję su gamintojo „Zhejiang Huahai Pharmaceuticals“ veikliosios medžiagos gamybos būdo pokyčiais, kurie buvo padaryti 2012 m. Jokios kitos veikliosios medžiagos, kurias gamina minėtas Kinijos gamintojas, nėra paveiktos šia priemaiša.
Primename, kad visi nekokybiškai vaistai su valsartanu jau yra atšaukti iš rinkos ir vaistinėse likę vaistai yra saugūs.
Amerikiečiai mano kitaip
„Vienos iš firmų, gaminančių šio vaisto veikliąją medžiagą, buvo rasta N-nitrosodimetylamino medžiagos, o ji klasifikuojama kaip kancerogenas, priemaišų kiekis nedidelis. Duomenys spaudoje kol kas labai prieštaringi. Mes žinome, kad šita medžiaga gali sukelti vėžį ir tai parodo tyrimai su gyvūnais, – DELFI TV studijoje viešėjusi sakė Nacionalinio vėžio instituto (NVI) direktoriaus pavaduotoja mokslui ir plėtrai Sonata Jarmalaitė.
– Žmogui poveikis dar neištirtas. Ko gero dabar įvyko natūralus eksperimentas su žmonėmis, kuris nebuvo planuotas. Tokių istorijų yra pakankamai daug. Pranešime remiamasi Europos agentūra, tuo tarpu Amerikos agentūra tai vertina kritiškiau ir paskaičiavo gana tiksliai, kad vienas papildomas vėžinis susirgimas tenka 8000 žmonių, kurie vartojo šitą vaistą maksimalia doze bent ketverius metus. Yra paskaičiuota, kad ta priemaiša ir buvo ne mažiau negu ketverius metus, bet sužinojome tik dabar. Kad tokios situacijos būtų kontroliuojamos, tam ir yra steigiamos agentūros, kurios tai tikrina.“