Ranitidinas – padidėjusią skrandžio rūgšties gamybą mažinantis vaistas, skirtas trumpalaikiams skrandžio sutrikimams (nereceptinis) ir opoms gydyti bei profilaktikai (receptinis), rašoma pranešime spaudai.
VVKT pateikia uždraustų preparatų sąrašą, kuriame – ir vienas ypač populiarus vaistas „Raniberl“ („Raniberl“, 150 mg, plėvele dengtos tabletės, N10 (registruotojas Berlin-Chemie AG (Menarini Group), Vokietija); LT/1/95/1234/001).
Pavojingos priemaišos rasta ir šiuose preparatuose:
- „Ranitidinas Sanitas“, 150 mg, plėvele dengtos tabletės, N100 (registruotojas PharmaSwiss Česká republika s.r.o., Čekija); LT/1/97/3000/001;
- „Ranitidine Accord“, 150 mg, plėvele dengtos tabletės, N30, N60, N100 (registruotojas Accord Healthcare B.V., Nyderlandai); LT/1/12/3162/001 – 003;
- „Ranigast“, 150 mg, plėvele dengtos tabletės, N10 (registruotojas Pharmaceutical Works POLPHARMA S.A., Lenkija); LT/1/97/1629/004;
- „Ranitidine Accord“, 300 mg, plėvele dengtos tabletės, N10, N30, N60, N100 (registruotojas Accord Healthcare B.V., Nyderlandai); LT/1/12/3162/004-007;
- „Ranigast“, 150 mg, plėvele dengtos tabletės, N10 (lygiagretaus importo leidimo turėtojas Actiofarma, UAB, Lietuva); LT/L//19/0939/001;
- „Ranitidine“, 300 mg, plėvele dengtos tabletės, N10, N30, N60, N100 (lygiagretaus importo leidimo turėtojas PB & Т Project Ltd. filialas, Lietuva); LT/L/17/0520/001 – 004;
- „Ranitidine Accord“, 150 mg, plėvele dengtos tabletės, N30, N60 (lygiagretaus importo leidimo turėtojas Actiofarma, UAB, Lietuva); LT/L//17/0512/001,003;
- „Ranitidine Accord“, 300 mg, plėvele dengtos tabletės, N30 (lygiagretaus importo leidimo turėtojas Actiofarma, UAB, Lietuva); LT/L//17/0512/002;
- „Ranitidine Accord“, 150 mg, plėvele dengtos tabletės, N60 (lygiagretaus importo leidimo turėtojas Actiofarma, UAB, Lietuva); LT/L//17/0515/001;
- „Ranitidine Accord“, 300 mg, plėvele dengtos tabletės, N30 (lygiagretaus importo leidimo turėtojas PB & Т Project Ltd. filialas, Lietuva); LT/L//18/0783/001;
- „Ranitidine Actiopharma“, 300 mg, plėvele dengtos tabletės, N30 (lygiagretaus importo leidimo turėtojas Actiofarma, UAB, Lietuva); LT/L//19/1019/001;
- „Ranitidine Actiopharma“, 300 mg, plėvele dengtos tabletės, N30 (lygiagretaus importo leidimo turėtojas Actiofarma, UAB, Lietuva); LT/L//19/1005/001.
- „Ranigast“, 75 mg, plėvele dengtos tabletės, N10 (registruotojas Pharmaceutical Works POLPHARMA S.A., Lenkija); LT/1/97/1629/001;
- „Raniberl“, 150 mg, plėvele dengtos tabletės, N10 (registruotojas Berlin-Chemie AG (Menarini Group), Vokietija); LT/1/95/1234/001.
Pacientai, kurie šiuo metu vartoja ranitidino preparatų, dėl tolesnio gydymo turėtų pasitarti su gydytoju arba vaistininku. Informuojame, kad Lietuvoje yra tokio pat poveikio kaip ranitidinas vaistų, kurie pagal patvirtintas terapines indikacijas gali būti vartojami toms pačioms būklėms gydyti.
Europos Tarybos direktoratas vaistų kokybei ir sveikatos rūpybai (EDQM) 2019 rugsėjo 23 d. sustabdė ranitidino hidrochlorido (gamintojas Saraca Laboratories Limited, Indija) atitikties Europos farmakopėjai sertifikato (CEP) galiojimą.
Atsižvelgiant į EDQM priimtą sprendimą, gautus kitus duomenis, taip pat į tai, kad vaistų, kurių sudėtyje yra ranitidino, atšaukimai iš rinkos vyksta Vokietijoje, Šveicarijoje, Suomijoje, Kroatijoje, Čekijos Respublikoje, Vengrijoje, Danijoje, Kanadoje, Italijoje, Ispanijoje, Lenkijoje, Portugalijoje, Slovėnijoje ir Singapūre (kai kuriose iš šių šalių atšaukimus inicijavo ir patys vaistinių preparatų registruotojai), visi vaistiniai preparatai, kurių veiklioji medžiaga ranitidino hidrochloridas ir kurių gamintojai yra Saraca Laboratories Limited, Indija, bei Union Quimico Farmaceutica, S.A. (UQUIFA), Ispanija, yra uždraudžiami tiekti Lietuvos rinkai, įskaitant pardavimą ir išdavimą gyventojams.
Pasaulio sveikatos organizacija (PSO) ir Europos Sąjungos tarptautinė vėžio tyrimų agentūra NDMA panašius junginius, žinomus kaip nitrozaminai, suklasifikavo kaip galinčius sukelti vėžį žmonėms. Jie taip pat randami kai kuriuose maisto produktuose, vandens tiekimo vietose, tačiau neturėtų sukelti žalingo poveikio pavartojus labai nedidelį jų kiekį
VVKT ir toliau renka informaciją apie rinkoje esančius vaistus, kurių sudėtyje yra minėtos veikliosios medžiagos, taip pat aktyviai bendradarbiauja su vaistų registruotojais, lygiagretaus importo leidimo turėtojais bei Europos vaistų agentūra ir, jei reikės, imsis visų reikalingų veiksmų, kad būtų apsaugota pacientų sveikata.
VVKT antradienį, 13 val., žada pateikti daugiau informacijos.