Ranitidinas – padidėjusią skandžio rūgšties gamybą mažinantis vaistas, skirtas trumpalaikių skrandžio sutrikimų (nereceptinis) ir opų gydymui bei profilaktikai (receptinis).
VVKT pateikia uždraustų preparatų sąrašą, kuriame ir vienas ypač populiarus vaistas „Raniberl“ (Raniberl 150 mg plėvele dengtos tabletės N10).
Pavojingos priemaišos rasta ir šiuose preparatuose:
- Ranitidinas Sanitas 150 mg plėvele dengtos tabletės, N100 (registruotojas PharmaSwiss Česká republika s.r.o., Čekija); LT/1/97/3000/001;
- Ranitidine Accord 150 mg plėvele dengtos tabletės N30, N60, N100 (registruotojas Accord Healthcare B.V., Nyderlandai); LT/1/12/3162/001 – 003;
- Ranigast 150 mg plėvele dengtos tabletės N10 (registruotojas Pharmaceutical Works POLPHARMA S.A., Lenkija); LT/1/97/1629/004;
- Ranitidine Accord 300 mg plėvele dengtos tabletės N10, N30, N60, N100 (registruotojas Accord Healthcare B.V., Nyderlandai); LT/1/12/3162/004-007;
- Ranigast 150 mg plėvele dengtos tabletės N10 (lygiagretaus importo leidimo turėtojas Actiofarma, UAB, Lietuva); LT/L//19/0939/001;
- Ranitidine 300 mg plėvele dengtos tabletės N10, N30, N60, N100 (lygiagretaus importo leidimo turėtojas PB & Т Project Ltd. filialas, Lietuva); LT/L/17/0520/001 – 004;
- Ranitidine Accord 150 mg plėvele dengtos tabletės N30, N60 (lygiagretaus importo leidimo turėtojas Actiofarma, UAB, Lietuva); LT/L//17/0512/001,003;
- Ranitidine Accord 300 mg plėvele dengtos tabletės N30 (lygiagretaus importo leidimo turėtojas Actiofarma, UAB, Lietuva); LT/L//17/0512/002;
- Ranitidine Accord 150 mg plėvele dengtos tabletės N60 (lygiagretaus importo leidimo turėtojas Actiofarma, UAB, Lietuva); LT/L//17/0515/001;
- Ranitidine Accord 300 mg plėvele dengtos tabletės N30 (lygiagretaus importo leidimo turėtojas PB & Т Project Ltd. filialas, Lietuva); LT/L//18/0783/001;
- Ranitidine Actiopharma 300 mg plėvele dengtos tabletės N30 (lygiagretaus importo leidimo turėtojas Actiofarma, UAB, Lietuva); LT/L//19/1019/001;
- Ranitidine Actiopharma 300 mg plėvele dengtos tabletės N30 (lygiagretaus importo leidimo turėtojas Actiofarma, UAB, Lietuva); LT/L//19/1005/001.
- Ranigast 75 mg plėvele dengtos tabletės N10 (registruotojas Pharmaceutical Works POLPHARMA S.A., Lenkija); LT/1/97/1629/001;
- Raniberl 150 mg plėvele dengtos tabletės N10 (registruotojas Berlin-Chemie AG (Menarini Group), Vokietija); LT/1/95/1234/001.
Šie vaistai iš Lietuvos vaistinių ir gydymo įstaigų jau pašalinti, informuoja VVKT.
Nėra aiškios priemaišų susidarymo aplinkybės.
Valstybinę vaistų kontrolės tarnybą Europos vaistų agentūra informavo, kad dvejų šių vaistų ir veikliųjų medžiagų gamintojų (daugiausiai - Indijos, taip pat ir Ispanijos) preparatuose buvo rasta pavojinga medžiaga. Tik šį pirmadienį Europoje priimtas sprendimas stabdyti kai kurių vaistų tiekimą ir pardavimą.
Draudimas galios tol, kol vaistų registruotojai, gamintojai ar VVKT ištirs, ar konkrečių serijų vaistiniai preparatai neturi šių priemaišų ir jie yra saugūs.
Pacientai, kurie šiuo metu vartoja ranitidino preparatus, dėl tolesnio gydymo turėtų pasitarti su gydytoju arba vaistininku. Informuojama, kad Lietuvoje yra tokio pat poveikio, kaip ranitidinas, vaistų, kurie pagal patvirtintas terapines indikacijas gali būti vartojami toms pačioms būklėms gydyti, sakė VVKT atstovas Savitarpio pripažinimo ir decentralizuotos procedūrų skyriaus vedėjas Valdas Liukaitis.
Laikantis saugumo priemonių, šiuo metu iš Lietuvos rinkos atšaukta 14 vaistinių preparatų, seniausiai registruotus nuo 1995 metų, iki tol, kol paaiškės tiksli preparatų sudėtis ir galimas poveikis žmogaus sveikatai, sakė VVKT viršininkas Gytis Andrulionis.
Per mėnesį šių preparatų Lietuvoje parduodama apie 88 tūkstančiai. Šiuo metu rinkoje vis dar yra apie 300 000 pakuočių, tačiau jų tiekimas ir pardavimas sustabdytas.
Koks poveikis sveikatai?
Iki šiol ranitidiną vartoję asmenys, išgirdę vėžio diagnozę, gali sieti ligos atsiradimą su šiais preparatais, tačiau specialistai sako, kad panikuoti nereikia.
„N-nitrozodimetilamino priemaišos klasifikuotos ir įvertintos kaip galinčios žmonėms sukelti kancerogeninį poveikį“, – sakė VVKT G. Andrulionis.
Vaistų kontrolės laboratorijos vedėja Roma Mockutė akcentuoja, kad kancerogeninis poveikis tik galimas.
„Galbūt gali sukelti (vėžį – DELFI) ilgą laiką vartojant vaistą. Labai svarbu pabrėžti, kad ne dėl trumpalaikio vartojimo. Nėra įrodyta, kad sukelia, bet galbūt gali sukelti“, – sakė VVKT atstovas Nacionalinės procedūros skyriaus vedėjas Valdemaras Brusokas.
VVKT viršininko pavaduotojas Žydrūnas Martinėnas pateikė pavyzdį, kas buvo sužinota po varsaltano tyrimo, kai buvo rasta N-nitrozodimetilamino ir kitų priemaišų.
„Jei 100 000 žmonių vartotų varsaltano didžiausiomis leidžiamosi dozėmis, tai po 6 metų 22 žmonės galėtų susirgti vėžiu“, – sakė Ž. Martinėnas.
VVKT sako, kad ši problema – ne tik Lietuvos klausimas. „Mes pastebėjome galimas rizikas ir ėmėmės veiksmų, situacija analogiška daugumoje valstybių. Dėl ilgalaikių pasekmių Europos vaistų agentūra vertina tuos klausimus“, – sako G. Andrulionis.
„Tai yra labai jautru, (šios medžiagos poveikis – DELFI) identifikuotas bandymuose su gyvūnais. Ši medžiaga randama ir natūraliai gamtoje, su vandeniu, maisto produktais, nedideliais kiekiais jį vartojant žalos sveikatai nesukelia“, – sako G. Andrulionis.
Europos Tarybos direktoratas vaistų kokybei ir sveikatos rūpybai (EDQM) 2019 rugsėjo 23 d. sustabdė ranitidino hidrochlorido (gamintojas Saraca Laboratories Limited, Indija) atitikties Europos farmakopėjai sertifikato (CEP) galiojimą.
Atsižvelgiant į EDQM priimtą sprendimą, gautus kitus duomenis, taip pat į tai, kad vaistų, kurių sudėtyje yra ranitidino, atšaukimai iš rinkos vyksta Vokietijoje, Šveicarijoje, Suomijoje, Kroatijoje, Čekijos Respublikoje, Vengrijoje, Danijoje, Kanadoje, Italijoje, Ispanijoje, Lenkijoje, Portugalijoje, Slovėnijoje ir Singapūre (kai kuriose iš šių šalių atšaukimus inicijavo ir patys vaistinių preparatų registruotojai), visi vaistiniai preparatai, kurių veiklioji medžiaga ranitidino hidrochloridas ir kurių gamintojai yra Saraca Laboratories Limited, Indija bei Union Quimico Farmaceutica, S.A. (UQUIFA), Ispanija, yra uždraudžiami tiekti Lietuvos rinkai, įskaitant pardavimą ir išdavimą gyventojams.
Pasaulio sveikatos organizacija (PSO) ir Europos Sąjungos tarptautinė vėžio tyrimų agentūra NDMA ir panašius junginius, žinomus kaip nitrozaminai, suklasifikavo kaip galinčius sukelti vėžį žmonėms. Jie taip pat randami kai kuriuose maisto produktuose, vandens tiekimo vietose, tačiau neturėtų sukelti žalingo poveikio pavartojus labai nedidelį jų kiekį
VVKT ir toliau renka informaciją apie rinkoje esančius vaistus, kurių sudėtyje yra minėtos veikliosios medžiagos, taip pat aktyviai bendradarbiauja su vaistų registruotojais, lygiagretaus importo leidimo turėtojais bei Europos vaistų agentūra ir, jei reikės, imsis visų reikalingų veiksmų, kad būtų apsaugota pacientų sveikata.
2018 metų liepos mėnesį Lietuvoje uždrausti vaistai, kurių sudėtyje yra veikliosios medžiagos valsartano. Jame rasta tos pačios priemaišos – N-nitrozodimetilamino.
VVKT atstovai sako, kad per pusę metų buvo ištirta milžiniški kiekiai vaistų, tyrė dešimt laboratorijų. Tas pats bus atliekama ir su šiais preparatais.
***
Vaistininkė Miglė Kazakevičienė sako, kad ši veiklioji medžiaga yra vaistuose skrandžio rūgštingumui mažinti. Nereceptinis vaistas populiarus visoje šalyje ir gali būti pakeistas kitais medikamentais.
„Preparatai su ranitidinu yra viena pirmųjų pagalbų žmonėms, kurie skundžiasi skrandžio rūgštingumu. Nors tai paklausūs vaistiniai preparatai, alternatyvų jiems taip pat yra, besiskundžiantiems skrandžio problemomis galima padėti vietinio ar sisteminio pobūdžio vaistiniais preparatais. Pacientų, kuriems šiuo metu reikėtų vartoti preparatus su ranitidinu rekomenduoju pasitarti su gydytoju ar vaistininku ir kol sulauksime išvadų iš VVKT, pasirinkti alternatyvius vaistus“, – sako „Eurovaistinės“ atstovė.
Šiuo metu yra sustabdyta tik vaistų su šia veikliąja medžiaga prekyba. Jau netrukus vaistų gamintojai atsakingoms institucijoms gali pateikti dokumentus, įrodančius vaistinio preparato kokybę, ir tokie preparatai būtų nedelsiant grąžinti į prekybos vietas.
Vaistinių tinklo komunikacijos vadovė Laura Bielskė sako, kad VVKT paskelbta informacija įpareigoja nepardavinėti preparatų.
„Vaistus iš prekybos vietos išėmėme iš visų Lietuvoje esančių savo vaistinių ir kartu su vaistininkais laukiame VVKT išvadų apie Lietuvoje platinamų vaistinių preparatų kokybę. Klientams, įsigijusiems tokio tipo vaistus anksčiau, rekomenduojame šiuo metu susilaikyti nuo šio vaisto vartojimo ir pasitarti su gydytoju ar vaistininku. Kai tik gausime patvirtintą informaciją, pasidalinsime ja su visuomene“, – informuoja komunikacijos vadovė.
Vaistinės informuoja, kad pinigų už anksčiau įsigytus prepatatus neatgausite, tačiau patariama vaistų sunaikinimui preparatus atnešti į artimiausią vaistinę.