Kas yra klinikiniai tyrimai?
Gydytoja onkologė chemoterapeutė Edita Baltruškevičienė „Delfi“ daugiau papasakojo apie tai, kas iš tiesų yra tie klinikiniai tyrimai.
„Klinikiniais tyrimais siekiama nustatyti ar įrodyti naujų vaistų, gydymo efektyvumą, saugumą ir pranašumą, lyginant su standartiniu gydymu. Kad tai padarytume, visuomet turime įtraukti pacientus ir palyginti tą gydymą – eksperimentinį su tradiciniu“, – tikino onkologė.
Pasiteiravus, ar žmonės netampa bandomaisiais triušiais, pašnekovė tam griežtai nepritarė.
„Ne, pacientai, kurie pasiryžta, tikrai netampa eksperimentiniais triušiais. Klinikinis tyrimas nėra tai, jog sugalvojamas vaistas ir iš karto išbandomas su žmonėmis. Klinikiniai tyrimai pradedami nuo ikiklinikinių tyrimų, kai tiriamas tas vaistas ar jo molekulė su ląstelėmis, gyvūnėliais, o nustačius, kad potencialiai vaistas yra efektyvus, pradedami tyrimai taikant juos žmonėms.
Tada tyrimai skirstomi į fazes: į pirmos fazės tyrimus tikrai įtraukiama nedaug pacientų ir skiriama labai atsargiai, dažniausiai dozė didinama po truputėlį ir siekiama įvertinti, ar tikrai pacientui nėra žalos, ar šalutiniai reiškiniai tikrai pakeliami ir nepavojingi gyvybei. Įrodžius, kad vaistas tikrai saugus ir efektyvus, atliekami antros fazės tyrimai: pirmos fazės tyrimai nustato maksimalią tinkamą dozę, o antros fazės tyrimais vertinama, kiek tas vaistas efektyvus, kiek pailgina gyvenimą, kokie šalutiniai reiškiniai“, – tikino ji.
Atranka – itin griežta
Tiesa, toli gražu ne kiekvienas gali dalyvauti klinikiniuose tyrimuose – atranka vykdoma itin kruopščiai.
„Kiekvienas klinikinis tyrimas turi labai griežtus atrankos kriterijus. Mes galbūt labiau kalbėsime apie klinikinius pacientus onkologijos srityje, taigi yra nurodoma konkreti grupė ligų – kokia stadija tos ligos, koks buvo galimas taikyti gydymas anksčiau ir kiti parametrai. Viskas turi būti atrinkta labai kruopščiai. Jeigu turime dvi grupes ir lyginame vieną pacientą su kitu, tai pacientai turi būti labai panašūs ir grupės vienalytės, todėl mes tikrai į tyrimus negalime įtraukti visų norinčių“, – laidoje kalbėjo E. Baltruškevičienė.
Gydytoja pulmonologė Vaida Gedvilaitė laidoje pridūrė, kad pacientai negali būti labai sunkios būklės.
„Kalbant apie onkologinius ligonius, jie negali būti labai sunkios būklės, nes iš tyrimo visada yra vertinama nauda ir žala. Svarbu, kad tam pacientui iš tyrimo būtų daugiau naudos, o ne žalos. Kaip ir minėjo kolegė, yra labai griežti apribojimai siekiant įtraukti pacientą į klinikinį tyrimą“, – tikino ji.
Lietuvoje – 500 klinikinių tyrimų
Kaip ir kiekvienoje laidoje, taip ir šioje skaitytojai galėjo užduoti klausimų. Vienas pirmųjų skambėjo taip: „Man yra nustatytas neoperuojamas kasos vėžys, 4 stadija. Ar galiu dalyvauti klinikiniuose tyrimuose?“
„Aš manau, kad, žiūrint iš klinikinės pusės, šis pacientas galėtų dalyvauti klinikiniame tyrime, jeigu jo būklė leistų, tačiau, kalbant apie Lietuvą ir mūsų įstaigą, dabar mes neturime klinikinių tyrimų, kuriuos galėtume pasiūlyti šiam pacientui“, – atsakė E. Baltruškevičienė.
Ji taip pat patikslino, kiek Lietuvoje iš viso yra atliekama klinikinių tyrimų.
„Lietuvoje šiandien yra registruotų 500 klinikinių tyrimų, bet čia kalbama apie visas medicinos sritis. Mūsų įstaigoje onkologinių klinikinių tyrimų vykdoma 28. Praėjusiais metais į klinikinius tyrimus buvo įtraukta daugiau nei 300 žmonių. Mes, žinoma, norėtume, kad klinikinių tyrimų ir žmonių būtų daugiau. Klinikiniai tyrimai geri tuo, kad pacientui galima paskirti vaistų tuo metu, kol jie dar yra tiriami, nes onkologijos srityje kiekvieną galimybę reikia išnaudoti“, – tikino ji.
Tikisi, kad tyrimų bus daugiau
Pašnekovė viliasi, kad ateityje Lietuvoje bus daroma daugiau klinikinių tyrimų, nes tai – puiki galimybė pacientams pasveikti.
„Pasiūla paklausos neatitinka, labai gaila, bet šiandien Lietuva, kaip ir visos Baltijos šalys (ta pati tendencija matyti ir Skandinavijos šalyse), labai retai pasirenkama klinikinių tyrimų vykdymų centru. Taip yra dėl mažos populiacijos, nes farmacijų kompanijos nori kuo greičiau pritraukti kuo didesnį pacientų skaičių. Žinoma, tai geriau galima padaryti didžiosiose pasaulio šalyse“, – kalbėjo onkologė.
Gydytoja pulmonologė Vaida Gedvilaitė tikisi, kad ateityje nebeliks mito, jog žmonės, kurie dalyvauja klinikiniuose tyrimuose, yra tarsi bandomieji triušiai. Pašnekovė patikslino, kad Lietuvoje dažniausiai siūlomi 3–4 fazės tyrimai, todėl abejonių dėl vaistų efektyvumo lieka vis mažiau.
„Galima būtų paminėti tą bandomojo triušio fenomeną, kai visi bijo būti eksperimentuojami. Kai pasiūlai ligoniui dalyvauti klinikiniame tyrime, jis atsisako ir teigia, kad nebus bandomuoju triušiu, bet tokie tyrimai, kurie siūlomi Lietuvoje, dažniausiai yra 3–4 fazės, tad vaistas jau tikrai ištirtas, tiesiog plečiama tiriamųjų populiacija, vertinami šalutiniai poveikiai, bet nauda jau įrodyta. Manau, kad klinikiniai tyrimai daugeliui pacientų yra išsigelbėjimas.“