Generinio ir etinio vaisto palyginimas
Pirmiausiai, apžvelkime pagrindines generinio ir etinio vaisto (t.y. generinio vaisto „pradininko“) savybes:
- abu vaistai savo sudėtyje turi tą pačią veikliąją medžiagą;
- jų skiriama dozė yra ta pati;
- jais gydoma ta pati liga;
- gydomai ligai sukeliamas vienodas poveikis dėl identiško vaisto veikimo mechanizmo.
Svarbu pabrėžti, jog į rinką generinis vaistas patenka po išsamaus veiksmingumo, saugumo ir kokybės įvertinimo, kurį atlieka reguliacinės institucijos, o gamyba atitinka tuos pačius kokybės reikalavimus, kaip ir referencinio vaisto. Dėl šių priežasčių dozė, saugumas, stiprumas, stabilumas ir kokybė tiek referencinio, tiek generinio vaistų yra vienoda.
Pagalbinių vaisto medžiagų reikšmė
Diskutuojant apie generinius vaistus, verta žinoti, kad pagalbinės vaisto medžiagos (angl. excipients):
- yra inertiškos ir saugios;
- nesąveikauja su veikliąja medžiaga ir specifiškai nedaro įtakos veikliosios medžiagos farmakodinamikai ir farmakokinetikai;
- yra patikrintos per ilgą praktinio naudojimo laikotarpį, be to, turi atitikti specifinius kokybės reikalavimus.
Tai reiškia, kad generinis vaistas žmogaus organizme įsisavinamas ir pasiskirsto taip pat, kaip ir originalus vaistas.
Vaistų registracija ir kontrolė
Bet kuris naujas vaistas turi praeiti vaistų registracijos procedūras, kurios yra europinės (centrinės) arba nacionalinės. Gamintojas, norėdamas užregistruoti vaistą, turi pateikti itin išsamią dokumentaciją apie vaisto kokybę, terapinį efektyvumą ir saugumą. Registracijos procedūros yra tiksliai reglamentuotos – taikomi griežti kokybės, saugumo ir efektyvumo reikalavimai, o visa dokumentacija yra vertinama ekspertų komandos, kurią sudaro chemikai, technologai, farmakologai, terapeutai ir kiti specialistai.
Esant poreikiui, gamybos vietoje gali būti tikrinama, ar gamyba vykdoma pagal Geros gamybos praktikos taisykles (angl. good manufacturing practice). Be to, visose šalyse yra vaistų kokybės kontrolės laboratorijos, kurios reguliariai tikrina vaistų kokybę. Šioje srityje skundai dėl kokybės yra gana retas dalykas, o jų tikrinimo tvarka taipogi nustatyta labai detaliai.
Tinkamų įrodymų pasirinkimas
Turbūt pastaraisiais mėnesiais žvilgsnis užkliuvo bent už vieno įrašo ar straipsnio, kuriame abejojama generinių vaistų efektyvumu ar saugumu, o tokios abejonės pagrindžiamos mokslinių straipsnių analize.
Visgi skatiname neprarasti budrumo ir nepamiršti kiekvieną straipsnį vertinti pagal tam tikrus kokybės kriterijus. Pirmiausia, prisiminkime, kad tik maža dalis biomedicinių tyrimų tipų įgalina daryti apibendrinančias išvadas – tai sisteminės apžvalgos ar metaanalizės bei randomizuoti klinikiniai tyrimai.
Tiesa, tinkamas tyrimo tipas dar negarantuoja tyrimo kokybės. Panagrinėkime pavyzdį, kuris neseniai buvo panaudotas vienoje viešoje diskusijoje.
2013 m. publikuotas randomizuotas klinikinis tyrimas, kurio išvada – generinis L-tiroksinas nėra bioekvivalentiškas patento nesaugomam originaliam vaistiniam preparatui. Tačiau šis tyrimas turi nemažai trūkumų:
- tyrimas nebuvo aklas (t.y., tiek tyrėjas, tiek tiriamasis žinojo, koks (generinis ar patentinis) vaistinis preparatas yra skiriamas);
- imtis buvo maža (tik 32 pacientai);
- du pacientai nesilaikė tyrimo protokolo, o vienas pacientas vartojo tik generinį vaistą;
- tyrimas buvo trumpas (16 savaičių);
- trūko duomenų apie tiriamuosius (nenurodytos gretutinės tiriamųjų ligos).
Tokio tyrimo rezultatai nėra kliniškai reikšmingi, tad ir jo vertė diskusijoje apie generinius vaistus nėra pakankama. Šis pavyzdys parodo, kaip svarbu nagrinėjant bet kurį biomedicininį tyrimą remtis visuotinai pripažintais kritinio vertinimo kriterijais.