Prieš pat naujuosius metus pernai Europos Komisija Europos Sąjungoje (ES) užregistravo penktąją vakciną nuo koronaviruso farmacijos kompanijos „Novavax“ sukurtą preparatą „Nuvaxovid“.
Valstybinės vaistų priežiūros tarnybos (VVKT) viršininkas Gytis Andrulionis sakė, kad „Nuvaxovid“ vakciną Lietuva su kitomis ES narėmis jau įsigijo.
„Ji yra pagaminta ir tik ką pasiekusi Europą. Šiuo metu atliekamas kokybės vertinimas ir testavimas. Planuojama, kad visas ES valstybes nares pasieks vasario 19-ąją“, – žadėjo G. Andrulionis, pridūręs, kad ši vakcina yra labai laukiama Lietuvoje.
„Yra žmonių, kurie laukia būtent šios vakcinos vakcinuotis. Yra klinikinių tyrimų duomenų, kad ji padeda sukurti labai aukštą antikūnų kiekį. Tikimės, kad ji kuo greičiau pasieks Lietuvą“, – vylėsi G. Andrulionis.
Šia dviejų dozių baltymų pagrindų sukurta vakcina bus galima skiepyti asmenis nuo 18 metų, tarp pirmosios ir antrosios dozių išlaikant trijų savaičių pertrauką.
Portalas „Delfi“ domėjosi, kuo „Nuvaxovid“vakcina yra išskirtinė ir kam ji būtų priimtiniausia.
Visi pašnekovai vieningai patvirtino: tai – bene tradiciškiausia vakcina, pagaminta taip pat, kaip ir daugelis skiepų nuo kitų ligų. Taigi ji turėtų būti geidžiama tų, kuriuos gąsdino naujais būdais pagamintos vakcinos.
Technologija pradėta taikyti kone prieš 40 metų
Nacionalinio vėžio instituto onkoimunologas daktaras Marius Strioga paaiškino, kad naujoji vakcina „Nuvaxovid“ yra rekombinantinė, pagaminta pagal seną, laiko patikrintą technologiją.
„Pirmoji rekombinantinė vakcina pagaminta turbūt dar 1986 metais. Ji pradėta taikyti nuo hepatito B. Mes dar kelias tokias rekombinantines vakcinas turime: nuo meningokoko B, nuo žmogaus papilomos viruso. Tai yra laiko patikrintos, labai tradicinės vakcinos“, – neabejojo daktaras M. Strioga.
„Nuvaxovid“ vakcinos gamybai panaudotos vabzdžio – kukurūzinio dykrinuko – kiaušidžių ląstelės, infekuotos bakulovirusu, į kurį įterptas genas, koduojantis koronaviruso baltymą. Taip gaminami visi rekombinantiniai baltymai, naudojant rekombinantinę DNR.
Anot onkoimunologo, vakcinos, kuriomis nuo koronaviruso Lietuvoje skiepyta iki dabar, padaro taip, kad organizmo ląstelės, suleidus preparatą, pačios pagamintų antigeną – baltymą, prieš kurį mes norime sukelti imuninį atsaką. Jos pačios veikia ir kaip antigeno šaltinis, ir kaip imuninis stipriklis, arba imuninis adjuvantas.
„O „Novavax“ vakcina yra rekombinantinė, kai tiesiog laboratorijoje biotechnologijų būdu pagamintas S baltymas, bet jis pats aktyvinti imuninio atsako nemoka, dėl to reikalinga naudoti imuninio atsako stipriklį – adjuvantą. Tai pirmoji šios grupės vakcina nuo koronaviruso“, – pasakojo daktaras M. Strioga.
Pašnekovo teigimu, nepaisant kitokios gamybos technologijos, šalutiniai poveikiai, suleidus šią vakciną, turėtų būti panašius, kaip ir skiepijantis kitomis.
„Kadangi naudojamas adjuvantas, šalutiniai poveikiai gali būti pakankamai stiprūs. Kai nuo meningokoko B taikomos vakcinos, vaikai karščiuoja ir iki 40 laipsnių. Visa tai sukelia kartu taikomas imuninis stipriklis“, – paaiškino daktaras.
Paklaustas, kam rekomenduotų skiepytis šia vakcina, daktaras M. Strioga sakė, kad visų pirma tiems, kurie dėl alergijos polisorbatui 80, o ji yra mažai tikėtina, negalėtų gauti vektorinių vakcinų. Tiesa, pastarieji žmonės ir dabar gali būti skiepijami iRNR vakcinomis.
„Daugiausia gal ji būtų rekomenduojama tiems, kurie bijojo pagal naujas technologijas pagamintų vakcinų. Jeigu tokia baimė yra, tai prašom – čia jau yra pagal tradicinę technologiją pagaminta vakcina“, – siūlė daktaras M. Strioga.
Veiksmingumas – stebėtinai aukštas
Užkrečiamųjų ligų ir AIDS centro direktorius profesorius Saulius Čaplinskas taip pat sakė, kad ši vakcina, priešingai nei kitos, pagaminta tradiciniu būdu. Joje koronaviruso smaigalio baltymai kartu su adjuvantu – medžiaga, padedančia sustiprinti imuninę reakciją į vakciną – suleidžiami žmogui.
„Daliai žmonių, kurie galbūt bijo adenoviruso vakcinų, tokių, kaip „AstraZeneca“, arba modernių iRNR vakcinų, tokių, kaip „Pfizer“ ir „Moderna“, tai būtų pasirinkimas.
Bet visos vakcinos, kurias leidžiama naudoti, pirma – yra tikrai saugios, antra – stebėtinai efektyvios. Jų efektyvumas yra daug aukštesnis negu, sakysime, gripo vakcinų“, – pastebėjo profesorius S. Čaplinskas.
Klinikiniai tyrimai parodė, kad „Nuvaxovid“ vakcinos veiksmingumas siekia net 90 proc.
„Ką reiškia klinikiniai tyrimai? Trečios fazės klinikiniai tyrimai reiškia, kad bent 15 tūkst. savanorių gavo tą vakciną. Po to buvo palyginta, kiek susirgo tų, kurie gavo vakciną, su negavusiais. Taip išvedamas efektyvumo procentas“, – paaiškino profesorius.
S. Čaplinskas neneigė, kad klinikiniais tyrimais matuotas vakcinos veiksmingumas tik prieš delta atmainą, be to – šie tyrimai atlikti su sveikais žmonėmis. Vis tik jis atkreipė dėmesį į tai, kad apskritai pasaulyje nuo koronaviruso jau sėkmingai paskiepyti milijardai žmonių, kas esą dar labiau pagrindžia vakcinų veiksmingumą.
„Dabar, kai paskiepyta milijardai žmonių, tie, kurie sako, kad vakcinos – eksperimentinės ar iki galo neištirtos, paprasčiausiai nieko nesupranta, – nukirto mokslininkas, pridūręs, kad šios vakcinos niekas nebūtų leidęs naudoti, jeigu dėl jos būtų kilę abejonių Europos vaistų agentūrai arba JAV Maisto ir vaistų administracijai (FDA). – Netiesa, kad šitų vakcinų patvirtinimui taikomos kokios nors nuolaidos. Paprasčiausiai greičiau ir vienu metu vyksta daugybė įvairių procesų, kas įmanoma dėl tarptautinio bendradarbiavimo, šiuolaikinių technologijų ir finansavimo“.
Kartu profesorius iškėlė globalesnį klausimą: kol mes turime prabangą rinktis iš kelių vakcinų, pasaulyje jų trūksta.
„Čia jau turėtų būti politikų reikalas, ką daryti, kad farmacijos kompanijos jų pagamintų daugiau arba, kad jos būtų pigesnės ir labiau prieinamos.
Galite paskaičiuoti, kiek vakcinų galima pagaminti vietoje vieno tanko. Jeigu neduoda licencijų kitiems, jeigu nestato naujų fabrikų, tai pasaulio mastu ir trūksta vakcinų. Tai pas mus yra labai gerai, kai mes galime rinktis. Ta nauja vakcina bus tiems, kurie šneka, kad kitų gamybos technologijos neaiškios“, – kalbėjo S. Čaplinskas.
Ypatingų nepageidaujamų poveikių nepastebėta
VVKT Sveikatos technologijų vertinimo skyriaus vedėja daktarė Rugilė Pilvinienė taip pat patvirtino, kad naujoji „Nuvaxovid“ vakcina bus įprastesnė už kitas.
„Ši vakcina buvo tirta klinikiniais tyrimais, kaip ir ankstesnės vakcinos. Jos tyrimai buvo atliekami Australijoje, Pietų Afrikos Respublikoje, Jungtinėje Karalystėje, Jungtinėse Amerikos Valstijose ir Meksikoje.
Reikėtų pastebėti, kad dažniausiai nustatomos įtariamos nepageidaujamos reakcijos susijusios su rektogeniškumo reiškiniais ir injekcijos vietos reakcijomis.
Daugiausia klinikinių tyrimų metu pranešta apie jautrumą, skausmą injekcijos vietoje, nuovargį, raumenų, galvos skausmą, bendrą negalavimą, sąnarių skausmą. Taip pat buvo pykinimo ar vėmimo atvejų.
Duomenų apie kažkokius ypatingus nepageidaujamus poveikius: miokarditą ar kažkokių kitų specifinius COVID-19 vakcinoms būdingų nepageidaujamų reakcijų klinikinių tyrimų metu nustatyta nebuvo“, – patikino R. Pilvinienė.
Iš viso užsakė 633 tūkst. vakcinos dozių
Europos Komisija šių metų rugpjūčio 4 d. su kompanija „Novavax“ pasirašė išankstinę pirkimo sutartį, kuri numato galimybę ES šalims narėms įsigyti iki 100 mln. vakcinos dozių, o esant papildomam poreikiui – iki 2023 m. užsakyti dar 100 mln. dozių.
2022 m. pirmąjį ketvirtį Lietuva turėtų gauti 132 000 „Nuvaxovid“ vakcinos dozių, antrajam ketvirčiui siekiama užsakyti dar 310 560 dozių. Lietuvos Vyriausybė iš viso yra pritarusi 633 tūkst. vakcinos dozių įsigijimui iš kompanijos „Novavax“.