Tačiau ligai pasaulyje uzurpuojant vis daugiau teritorijų, užsikrėtimų skaičiai mušė rekordus, o mirtys nuo COVID-19, pradėtos skaičiuoti dešimtimis, virto milijonais. Tapo akivaizdu, kad gyvenimas į senas vėžias geritai negrįs, jei grįš apskritai. Naują viltį įžiebė dar vasarą pasirodžiusios pirmosios žinios apie vakciną.
Dabar, kai Lietuva turi net trijų gamintojų vakcinas nuo COVID-19, dalies gyventojų džiaugsmas išblėso – ne visi nori kelias dienas pakentėti galimus šalutinius poveikius, net jei tai ir reikštų laisvesnį bei saugesnį gyvenimą. Tai ypač išryškėjo šalyje pradėjus vakcinavimą „AstraZeneca“.
Šia vakcina Lietuvos gyventojai pradėti skiepyti tik vasario 9 d., tačiau ji jau tapo labiausiai aptarinėjama iš visų trijų šiuo metu naudojamų vakcinų. Nors visoje Europoje dalis skiepo teisę turinčių žmonių atsisako būtent šio gamintojo preparato, specialistai ragina nepriimti skubotų sprendimų.
Skiepijimo metu mokslininkų surinkti duomenys rodo, jog „AstraZeneca“ vakcina jau po pirmojo skiepo sukuria 94 proc. apsaugą nuo hospitalizacijos, o Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos (VVKT) gaunami pranešimai apie įtariamas šalutines reakcijas mažai kuo skiriasi nuo kitų dviejų rinkoje šiuo metu esančių vakcinų.
Abejones pasėjo Vokietijos ekspertai
Dar sausio viduryje patariamojo pobūdžio Vokietijos Imunizacijos komisija pasėjo abejones dėl „AstraZeneca“ vakcinos, kai pareiškė, jog farmacijos bendrovė nepateikė pakankamai duomenų apie šio preparato veiksmingumą vyresnių žmonių organizme ir rekomendavo ja neskiepyti sulaukusių daugiau nei 64 m.
Reaguodama į šią informaciją Lietuva iš pradžių nusprendė šia vakcina neskiepyti vyresnių nei 55 m., tačiau praėjus mažiau nei dviems savaitėms sprendimą pakeitė.
„Atsižvelgus į Pasaulio sveikatos organizacijos, Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos (VVKT) ir Nepriklausomų ekspertų patariamosios tarybos pateiktas rekomendacijas, priimtas sprendimas „AstraZeneca“ vakcina skiepyti asmenis, vyresnius nei 18 metų. Taip pat nuspręsta šio gamintojo vakcina skiepyti visus gyventojus nuo 18 metų, tarp pirmo ir antro skiepo darant 12 savaičių pertrauką“, – vasario 15 d. pranešė Sveikatos apsaugos ministerija (SAM).
Pirmiausiai „AstraZeneca“ vakcina Lietuvoje pradėta naudoti švietimo įstaigų darbuotojų imunizacijai, tačiau šimtai mokytojų skiepo tiesiog atsisako. Su panašiomis problemomis susiduria ir kitos Europos Sąjungos (ES) valstybės.
Kaip rašė portalas 15min.lt, britų dienraščio „The Guardian“ tyrimas parodė, kad 80 proc. „AstraZeneca“ vakcinos nuo koronaviruso dozių, kurios buvo pristatytos į ES šalis, dar nėra panaudotos. Vokietijos kanclerė Angela Merkel savo ruožtu pripažino, kad europiečiai, kuriems siūloma pasiskiepyti būtent šia vakcina, dažnai jos nenori.
Jau po pirmosios dozės „AstraZeneca“ sukuria ne mažesnę apsaugą nei „Pfizer-BioNTech“
Infektologas, medicinos mokslų daktaras prof. Vytautas Usonis atkreipia dėmesį, kad kalbant apie vakcinas situacija yra labai dinamiška, o klinikinių tyrimų duomenys nuolatos pildomi realaus gyvenimo duomenimis.
Škotijoje jau yra atliktas, neseniai ir plačiajai visuomenei prieinamu tapęs didelio masto tyrimas, kuriame vertintas „Pfizer-BioNTech“ („Comirnaty“) ir „AstraZeneca“ vakcinų efektyvumas. Didesnė nei 30-ties tyrėjų komanda analizavo, kokią apsaugą šios dvi vakcinos sukuria jau po pirmosios dozės.
Mokslininkai lygino dvi asmenų, kuriems buvo patvirtintas COVID-19, grupes: paskiepytuosius „Pfizer-BioNTech“ arba „AstraZeneca“ vakcinos pirmąja doze ir neskiepytuosius. Žiūrėta, kokia dalis šių žmonių dėl koronavirusinės infekcijos pateko į ligonines.
„Tyrėjai duomenų bazėse tikrino abiejų vakcinų veiksmingumą, pagal tai, kaip įskiepytos vakcinos apsaugo nuo poreikio gydytis ligoninėje“, – teigia V. Usonis.
Kaip rašoma tyrimo išvadose, 28-34 dienoms po pirmosios „Comirnaty“ vakcinos dozės apsauga nuo hospitalizacijos siekė 85 proc., o po pirmojo „AstraZeneca“ skiepo 94 proc.
„Šiame tyrime labai svarbu tai, kad tarp paskiepytųjų beveik 80 proc. yra didžiausios rizikos grupės asmenys, tai yra grupės nuo 60 iki 80+ metų. Mums turbūt labai įdomu, turint omeny mūsų šalyje vykstančias diskusijas, kad daugiau nei pusė vyresnio amžiaus asmenų yra paskiepyti „AstraZeneca“ vakcina. Šitos vakcinos apsauginis veiksmingumas, skaičiuojant pagal poreikį gydytis ligoninėje, yra tiek pat aukštas, kaip ir kitų vakcinų“, – akcentuoja V. Usonis.
Patys mokslininkai atkreipia dėmesį, kad tyrimas neapima tų žmonių, kurie sirgo besimptome ar labai lengva COVID-19 forma.
„Logiškai skamba, kad vis tik didžiausia bėda yra tiek sunki liga, dėl kurios reikėtų gydytis ligoninėje. Puikūs rezultatai“, – apibendrino V. Usonis.
Trūksta duomenų apie veiksmingumą. Ką tai reiškia?
Kodėl tuomet kilo toks ažiotažas dėl „AstraZeneca“ vakcinos efektyvumo? Lietuvos VVKT Farmakologinio budrumo ir apsinuodijimų informacijos skyriaus vyresnioji patarėja Rugilė Pilvinienė mano, kad nepasitikėjimą galėjo sukelti preparato dokumentuose esanti informacija apie veiksmingumo duomenų trūkumą vyresniems nei 55 m. pacientams.
„Štai, kas apie vakcinos veiksmingumą rašoma „AstraZeneca“ charakteristikų santraukoje: „Šiuo metu turimi klinikinių tyrimų duomenys neleidžia įvertinti vakcinos veiksmingumo vyresniems kaip 55 m. žmonėms“. Tai reiškia, kad klinikiniuose tyrimuose arba nebuvo vyresnių kaip 55 m. žmonių, arba buvo labai mažai ir iš tų duomenų negalima susidaryti vaizdo, ar vyresniems žmonėms imuninė apsauga atsiranda taip pat, kaip ir jaunesniems“, – aiškina R. Pilvinienė.
Vis dėlto, teigia ji, specialistams tokia praktika įprasta – jei duomenų apie kažkokią pacientų grupę nėra arba jų yra mažai, farmacijos kompanijos apie tai informuoja.
Tuo tarpu V. Usonis atkreipia dėmesį, kad vakcinos apraše nėra pasakyta, jog ji neveiksminga: „Čia vėlgi kartais pasitaikanti tokia praktika, turint omeny didžiulį ar vaisto, ar šiuo atveju vakcinos poreikį, kai užregistruojama turint mažiau duomenų ir vėliau juos pastoviai papildant.
Beje, visos trys šiandien ES skiepijamos vakcinos turi tą vadinamą sąlyginę registraciją metams laiko. Apie kiekvieną jų Europos vaistų agentūra reguliariai skelbia papildomus pranešimus, skiepijant jau realaus gyvenimo sąlygomis. Tie pranešimai nekelia kokių nors abejonių nei dėl saugumo, nei dėl veiksmingumo.“
Infektologas sako, kad pats pagrindinis saugumo garantas yra leidimas šias vakcinas registruoti Europos Sąjungoje.
„Aš manyčiau, kad plačiai visuomenei labiau reikėtų pasitikėti tokia apibendrinančia išvada, kurią pateikė Europos vaistų agentūros nepriklausomi, labai aukštos kvalifikacijos ekspertai iš įvairių šalių ir Europos Taryba. Galutinis apibendrinanti išvada yra registravimo faktas. Jeigu vakcina yra registruota Europos Sąjungoje, reiškia ji atitinka saugumo, veiksmingumo standartus ir tokia vakcina, kaip ir bet kuris kitas vaistas, galėtų būti ir turėtų būti naudojama ES šalyse“, – akcentuoja V. Usonis.
Kodėl vaikų neskiepyja, o vyresniuosius skiepyti leido?
„AstraZeneca“ informaciniuose dokumentuose taip pat nurodyta, jog vakcina skirta 18 m. ir vyresniems asmenims. Jaunesni nei 18 m. žmonės neskiepijami dėl tos pačios priežasties – klinikinių tyrimų metu ši amžiaus grupė nebuvo tirta. Natūralu, kad gali kilti ir kitas klausimas, kodėl tuomet nuspręsta skiepyti vyresnius nei 55 m., nors klinikinių tyrimų metu apie tai taip pat buvo surinkta per mažai duomenų.
„Yra labai paprastas niuansas – vaikai turi ypatingą farmakokinetiką. Kitaip tariant, jau ne moksliškai, ne mediciniškai, vaikų organizmas turi tokių ypatumų, kurie gali turėti įtakos vaisto poveikiui. Be to, nepamirškime, kad vaikas gali sverti 5 kilogramus, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 kilogramų. Svoris labai skirtingas ir nėra išdirbtos dozės, nėra atlikta dozių paieška. Ar dviejų metų vaiką skiepysi tokia pačia doze kaip penkių ar penkiolikos? Tai yra labai reikšmingi dalykai. Vaikai yra viena iš tokių ypatingų populiacijų, kuriai atliekami specialūs tyrimai“, – sako R. Pilvinienė.
Tuo tarpu vyresniems žmonėms, aiškina specialistė, tinka tokios pat dozės kaip ir jaunesniems suaugusiems. Be to, pasak R. Pilvinienės, turimi duomenys leidžia „susidaryti įspūdį“, kokio poveikio ir kokių šalutinių reakcijų galima tikėtis visoje suaugusiųjų amžiaus grupėje.
„Indikacijos „AstraZeneca“ vakcinai nėra tokios labai apribotos, kad būtų negalima vartoti. Indikacijos lyg ir leidžia, nes parašyta taip: „18 m. ir vyresnių žmonių aktyviai imunizacijai“. Reiškia, apribojimų dėl amžiaus nėra. Tai, kad leista vartoti vaistą vyresnių nei 55 m. amžiaus grupei, nereiškia kažkokio kriminalo“, – teigia pašnekovė.
R. Pilvinienė sako, kad tie atvejai, kai kažkokio preparato konkrečiai pacientų grupei vartoti negalima, nurodomi specialioje vaisto informacinių dokumentų skiltyje „kontraindikacijos“.
„Ten įtraukiamos tokios būklės ir tokios situacijos, kada tikrai žinoma, kad, jeigu tu nesilaikysi šitos rekomendacijos ir skirsi žmogui vaistą, kai parašyta „vartoti negalima“, tu elgsiesi jau neteisėtai, neteisingai ir dėl to žmogaus sveikatai gali kilti sunkių padarinių. Šiuo atveju, nei pakuotės informaciniame lapelyje, nei preparato charakteristikų santraukoje nėra įvardinta, kad negalima vartoti vyresniems kaip 55 m.“, – sako ji.
Antroji dozė – tik po 12 savaičių
Dar vienas skiepijimo „AstraZeneca“ vakcina niuansas – antrąją dozę nuspręsta įskiepyti praėjus net 12 savaičių po pirmosios, kai „Moderna“ ir „Comirnaty“ – po trijų. V. Usonis aiškina, kad iš tiesų tarp pirmojo ir antrojo skiepo intervalas visoms trims vakcinoms gali būti vienodas, o kokia strategija yra geriausia, išlieka diskusijų klausimu.
„Ir „AstraZeneca“ vakcinos oficialiame vaisto apraše yra nuo 4 iki 12 savaičių intervalas. Čia grįžtame į bendrus biologinius ypatumus – dažniausiai negyvos vakcinos antra dozė įskiepijama praėjus mažiausiai 4 savaitėms, mažiau negali būti dėl imuninės sistemos reagavimo ypatumų. Tas didysis intervalas iš tiesų gali būti ilgesnis – ir mėnuo, ir du.
Mokslo pasaulyje, tarp ekspertų vyksta didelės diskusijos, kas yra geriau. Yra du strateginiai dalykai: vienas – greičiau įskiepyti pirmą dozę ir gauti tą rezultatą, kurio galime tikėtis po pirmos dozės, ir tada ilgesniam laikui atidėti galimybę įskiepyti antrą dozę. Gerumas tas, kad daugiau žmonių bus paskiepyta, abejonės, kad daliai žmonių po ilgesnio intervalo pakankamai stiprus imunitetas gali nesusidaryti. Kokia tai dalis, kokio dydžio, kol kas nežinome“, – teigia profesorius.
Anot V. Usonio, antroji strategija, kurią taiko šalys – rinktis minimalų galimą intervalą tarp dviejų skiepų. Infektologo teigimu, tokiu atveju paskiepytiems žmonėms sukuriama iš tiesų labai aukšto lygio apsauga, tačiau paskiepijama mažiau žmonių. Vis dėlto profesoriui atrodo keistas sprendimas kitokią strategiją pasirinkti tik vienai vakcinai, nes iš ankstesnės praktikos atrodo „racionaliau nelaukti maksimalaus intervalo“.
„Galvojant apie tai, kad žmonėms, kurie dėl įvairiausių priežasčių antrai dozei negali atvykti laiku, dar paliekant laiko. Kad žmonės, atvykę kiek vėliau, nei buvo kviečiami, dar būtų sėkmingai paskiepijami“, – savo įžvalgas argumentais grindžia jis.
Anksčiau mokslininkas hematologas Tumas Beinortas „Žinių radijo“ laidoje teigė, kad toks didelis tarpas tarps dviejų „AstraZeneca“ vakcinos dozių kaip tik reikalingas dėl maksimalaus efektyvumo. Anot jo, jei pertrauka tarp dozių mažesnė, apsauga taip pat susidaro silpnesnė. Mokslininko teigimu, tai nėra jokia naujiena.
„Tai yra matoma ir su kai kuriomis kitomis vakcinomis, kad dėl antigenų kompetencijos ar dėl imuninio atsako prieš viruso vektorių, vakcinos efektyvumas gali būti mažesnis praėjus mažam laiko tarpui, bet padidėja, jei yra trys mėnesiai tarp vakcinos dozių“, – pažymėjo T. Beinortas.
Šalutiniai poveikiai niekuo nesiskiria
Lietuvoje pradėjus vakcinaciją „AstraZeneca“ socialiniuose tinkluose netruko išplisti ir žmonių patirtys apie įtariamus šios vakcinos šalutinius poveikius. Ir nors dažnam galėjo susidaryti įspūdis esą jie daug stipresni nei „Pfizer-BioNTech“ ar „Moderna“ vakcinos, gyventojų pranešimai VVKT tokios tendencijos nerodo.
Kaip skelbiama VVKT internetiniame puslapyje, nuo gruodžio 27 d. iki vasario 17 d. tarnyba sulaukė 802 pranešimų apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas dėl vakcinos nuo COVID-19. Dėl vakcinos „Comirnaty“ gauti 585 pranešimai, dėl vakcinos „COVID-19 Vaccine Moderna“ – 34 pranešimai, dėl vakcinos „COVID-19 Vaccine AstraZeneca“ – 172 pranešimai.
R. Pilvinienė atkreipia dėmesį, kad natūralu, jog apie „Comirnaty“ vakciną gauta daugiausiai pranešimų, nes ji rinkoje yra ilgiausiai. Tuo tarpu „Moderna“ vakcinos dozių Lietuva yra gavusi labai mažai, tad atitinkamas ir pranešimų skaičius.
Specialistė sako, kad, remiantis Statistikos departamento duomenimis, per pirmąsias 10 dienų pirmąja „AstraZeneca“ vakcinos doze buvo paskiepyta kiek daugiau nei 14 tūkst. žmonių, per tą patį laikotarpį gauti ir minėti 172 pranešimai apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas.
„Jeigu skaičiuotume procentais, tai nebūtų net 2 proc. Kadangi turime išsivesti kažkokį išvestinį dydį palyginimui, tai skaičiuojame pranešimų skaičių 1000 vakcinacijų. Panašiai duomenys teikiami ir kitose šalyse.
Iš tų pirmųjų vakcinacijos dienų mes matome, kad 1000 pavakcinuotų žmonių šiuo metu tenka maždaug 12 pranešimų apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas („AstraZeneca“ vakcina – „Delfi“). Panašiai buvo ir kai pradėjome vakcinuoti „Comirnaty“ vakcina. Per maždaug pirmąsias dvi savaites buvome gavę apie 140 pranešimų. Na tai nėra kažkas tokio labai ypatingo, kas būtų mus labai nustebinę ar išgąsdinę“, – sako R. Pilvinienė.
Be to, pastebi ji, įtariami „AstraZeneca“ šalutiniai poveikiai praktiškai nesiskiria nuo kitų dviejų gamintojų vakcinų: „Galėčiau pasakyti, kad taip, kaip parašyta preparato charakteristikų santrumpoje, kokie dažniausiai pasitaiko nepageidaujami reiškiniai, tą mes ir matome pranešimuose: skausmas injekcijos vietoje, nuovargis, galvos skausmas, raumenų, sąnarių skausmas, žmonės liaudiškai įpratę sakyti „kaulų laužymas“, karščiavimas, injekcijos vietos patinimas.“
Kaip padėti sau pajutus šalutinius poveikius?
VVKT Farmakologinio budrumo ir apsinuodijimų informacijos skyriaus vyresnioji patarėja R. Pilvinienė teigia, kad reakcijų į „AstraZeneca“ vakciną skirtumas tik tas, kad jos dažniau pasireiškia po pirmosios dozės. Tiesa, šią tendenciją Lietuvoje bus galima patvirtinti tik po to, kai pacientai gaus antrąją dozę, o tai įvyks dar negreitai.
„Galbūt vienintelis „AstraZeneca“ išskirtinumas yra, kad jos preparatų charakteristikų santraukoje rašoma, kad po antrosios dozės nepageidaujamos reakcijos būdavo lengvesnės ir retesnės“, – teigia ji.
R. Pilvinienė primena, kad „Pfizer“ vakcinai sisteminės nepageidaujamos reakcijos – galvos, raumenų skausmas, karščiavimas – dažnesnės po antrosios dozės, tai VVKT jautė ir pagal pranešimų srautą.
Savo ruožtu prof. V. Usonis sako, kad visos trys šiuo metu rinkoje esančios vakcinos nuo COVID-19 yra pakankamai reaktogeniškos. Kitaip sakant, sukeliančios nepageidaujamų reiškinių. Būtent dėl to, sako infektologas, reikėtų aiškiai komunikuoti, kaip paskiepytas žmogus turėtų elgtis.
„Pirmiausiai, kaip minėjau, turi būti informuotas, kas gali būti. Antra, iš tiesų skaitant atsiliepimus, diskusijas mūsų žiniasklaidoje labai neretai girdime, kad temperatūra pakilo iki 40. Jeigu tokia temperatūra bus dėl bet kokios priežasties, tai, aišku, jau dėl paties karščiavimo bus ir sausumas burnoje, ir galvos skausmas, ir silpnumas, bus padažnėjęs ir širdies plakimas.
Tada klausimas, kodėl tam žmogui jau skiepijimo metu nebuvo parekomenduota turėti paracetamolio tabletę ir, jeigu kiltų temperatūra, ją išgerti nelaukiant 40 laipsnių. Pavyzdžiui, žinokite, kad jums reikės gerti daugiau skysčių – arbatos, mineralinio vandens. Arba ta plačiai diskutuojama galimybė, kad gal, jeigu paskiepytas žmogus prastai jaučiasi, kitą dieną galėtų neiti į darbą, galėtų pailsėti, kad ta skiepijimo procedūra įvyktų sėkmingai“, – patarimais dalijasi V. Usonis.