Pacientų atstovai, medikai ir farmacijos įmonėms atstovaujančios organizacijos nuolat skambina pavojaus varpais – Lietuvos pacientai inovatyvaus gydymo laukia gerokai per ilgai. Portalas „Delfi“ pabandė išsiaiškinti, kodėl taip yra.
Vertina tai, kas jau įvertinta svetur
Inovatyvūs vaistai negali būti prieinami pacientams, kol nėra įvertinami. Lietuvoje naujo vaisto vertinimo trukmė yra vidutiniškai 594 dienos.
„594 dienas trunka kompensavimo sprendimų procesas, nors įstatymu numatyta, kad jis turėtų trukti 180 dienų. Pas mus to termino seniai nebesilaikoma. Tai trunka beveik 4–5 kartus ilgiau negu rekomenduojama. Tokia situacija ir problema daugiau nei dvejus metus nesprendžiama“, – portalui „Delfi“ pasakojo asociacijos „American Chamber of Commerce“ nuolatinio komiteto, atstovaujančio inovatyvios farmacijos, biotechnologijų ir gyvybės mokslų pramonės kompanijoms, „Local American Working Group“ (LAWG) vadovė Rūta Pumputienė.
Neįvertintų vaistų kiekis taip pat milžiniškas. Remiantis 2021 m. statistika, net 83 proc. Europos vaistų agentūros (EVA) užregistruotų vaistų nėra prieinami Lietuvos pacientams.
Anot R. Pumputienės, pagrindinis trukdis, kodėl tiek daug inovatyvių vaistų nepasiekė Lietuvos pacientų, yra mūsų šalyje sukurtas sprendimų dėl tokių vaistų kompensavimo mechanizmas.
Pirmiausia nauji vaistai turi būti įrašomi į kompensuojamųjų vaistų sąrašą, kuriame įrašomas ne firminis, bet bendrinis pavadinimas. Tik tada jie įtraukiami į kompensuojamųjų vaistų kainyną. Tam, kad pakliūtų į sąrašą, valstybė dar atlieka sveikatos technologijų vertinimą. Šis mechanizmas naujas. Jis įsigaliojo 2020 m. sausio 1 dieną.
„Tas mechanizmas buvo vertinamas kaip proveržis: jo laukė ir gydytojai, ir vaistų pramonė, ir pacientai, nes galvojo, kad pagaliau Lietuva žengs naują žingsnį ir vertins ne tik nuogą vaisto kainą, bet ir jo duodamą vertę pacientui, kokybiškų gyvenimo metų prailginimą, galimybę išgyti.
Tačiau dabar tas mechanizmas, kurio visi labai laukė, išvirto į dar didesnius trukdžius ir barjerus vaistų prieinamumui. Pirmiausia susidurta su resursų ir lėšų trūkumu tam mechanizmui užkurti. Paskui suprasta, kad nėra ir ekspertų – universitetuose tokių žmonių, kurie galėtų vertinti vaistus, neruošia. Juos reikia specialiai apmokyti ir pan.“, – pasakojo R. Pumputienė.
Kadangi Lietuvoje stinga inovatyvių vaistų vertintojų, susidaro ilga eilė. Šiuo metu Lietuvoje, pašnekovės žiniomis, vertinimo lakia 82 vaistų paraiškos. Tai yra labai daug, turint galvoje, kad mūsų valstybė išnagrinėja tik po vieną paraišką per 1–2 mėnesius.
„Nepaisant to, Lietuva vis tiek atsisako optimaliai išnaudoti Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos (VVKT), kuri atsakinga už vertinimo mechanizmą, resursus.
Buvo daug diskutuota, pvz., kad Lietuva dubliuoja kitose šalyse atliktus vertinimus, tad kam mūsų šaliai reikia iš naujo vertinti vaistus. Vertinimas reiškia, kad vertinama vaisto klinikinė, vadinamoji terapinė vertė ir farmakoekonominis efektas. Suprantu, kad farmakoekonomika priklauso nuo šalies pacientų skaičiaus, BVP ir pan. Bet kam vertinti terapinę vaisto vertę, jeigu tai padaryta jau kitose šalyse? Juk vaistas yra efektyvus vienodai visur: ar Švedijoje, ar Lietuvoje, ar Vokietijoje, ar kokioje nors Čekijoje. Bet pas mus vis tiek viską daro nuo nulio – vertina vaisto veiksmingumą, saugumą ir pan., nors jau viskas yra atlikta“, – stebėjosi R. Pumputienė.
Kol užtrunka vaisto vertinimas, pacientai jo laukia ir dažnai netgi nesulaukia.
„Ką reiškia inovatyvūs vaistai? Tai reiškia, kad jie skirti sunkioms ligoms gydyti. Iš tų 82 dabar kabančių paraiškų beveik pusė vaistų skirti gydyti onkologinėms ligoms. Ne kompanijoms reikia vaistų kompensacijų, o pacientams. Kalbant apie vaistų prieinamumą reikėtų kalbėti apie pagrindinį jų gavėją – pacientą“, – akcentavo pašnekovė.
Galimos išeitys yra dvi
Iš susiklosčiusios padėties R. Pumputienė mato dvi galimas išeitis. Viena – nedubliuoti kitose šalyse atliktų vertinimų ir tokiu būdu spartinti paraiškų vertinimą Lietuvoje.
„Jeigu sakome, kad akivaizdžiai trūksta ekspertų, reikia pasinaudoti kitų šalių vertinimu. Valstybė gali pasirinkti sąlygą, kokios šalies vertinimu pasinaudos: turinčios didžiausią vaistų agentūrą, tos, kurios palyginamasis gydymas atitinka Lietuvos situaciją ir pan.“, – būdus vardijo pašnekovė.
Kitas galimas variantas būtų padaryti kažkokį sąlyginį kompensavimą, kad pacientai vaistus gautų greičiau.
„Tarkime, keliame vaistus į sąrašą su tam tikra sąlyga, o po to, jeigu taip norime, atliekame jų vertinimą. Jeigu nusprendžiama, kad vaistas nevertingas, kompanija, tarkime, grąžina pinigus už jo kompensavimą ir pan. Bet VVKT į kalbas nesileidžia, nenori. Sudėtingas, neefektyvus ir daugeliu atveju aspektų nepagrįstas kompensavimo procesas ir toliau egzistuoja – jokie sprendimai nepriimami.
Manau, kad Lietuva neturi prabangos optimaliai neišnaudoti resursų, kai esame tokie maži, kai neturime lėšų, kai trūksta ekspertų, kai jų niekas neruošia. Ta vizija padaryti sudėtingą, ilgą, išsamų sveikatos technologijų vertinimą atrodo apgailėtinas“, – mano R. Pumputienė.
Ji pastebėjo, kad, vėluojant įvertinti vaistus, galime susidurti ir su paradoksu, kuomet inovatyvaus vaisto patentas baigsis ir jau bus pagamintas netgi generinis vaistas. Bet ir pastarasis negalės iškart pakliūti į kainyną, jeigu veiklioji medžiaga nebus įrašyta kompensuojamų vaistų sąraše.
„Sveikatos apsaugos ministerija (SAM) ir VVKT neslepia: buvo problema, bet apmaudžiausia, kad dabar galvoja, jog viskas išsisprendė. Bet neišsisprendė – niekas vis tiek nejuda. Per ilgą laiką susidarė didelis kamštis paraiškų. Tam, kad išnagrinėtų tiek paraiškų, reikėtų didelės šalies daug ekspertų“, – sakė pašnekovė.
Milžiniškos investicijos nepadeda, kaip turėtų
Inovatyvios farmacijos pramonės asociacijos direktorė Jūra Smilgaitė taip pat pastebi, kad inovatyviausių vaistų prieinamumas Lietuvos pacientams ir toliau lieka vienas prasčiausių Europoje. Taip yra nepaisant to, kad inovatyvios farmacijos pramonės investicijos Lietuvoje 2015–2021 m. viršijo 190 mln. eurų, vien pernai jos siekė 34,3 mln. eurų.
J. Smilgaitės nuomone, taip susiklostė dėl dviejų pagrindinių priežasčių: ilgo kompensavimo vertinimo proceso ir finansavimo inovatyviems vaistams trūkumo.
„Vokietijoje naujo vaisto vertinimas vidutiniškai trunka 4–5 mėnesius, tuo metu Lietuvoje – ilgiau nei pusantrų metų, nors įstatymuose numatyta naujo vaisto vertinimo trukmė – vos pusmetis“, – išplatintame pranešime palygino J. Smilgaitė.
Pasak jos, kasmet planuojant Privalomojo sveikatos draudimo fondo (PSDF) biudžeto išlaidas vaistams nėra numatoma, kiek tikslingai bus skiriama naujiems vaistams kompensuoti. Pastoviai skiriamas mažesnis finansavimas nei reikia, kurį nurodo PSDF biudžeto projekto rengėjai, nulemia taupymus naujovėms. Pavyzdžiui, 2023 metų PSDF projekte šioms reikmėms numatomas 31,3 mln. eurų trūkumas.
Nekompensuoja net ir kai kurių generinių vaistų
Kaip minėta, dažniausiai inovatyvaus gydymo prireikia onkologinėms ligoms gydyti, pvz., kraujo vėžiui.
Nuo 2002 metų EVA registravo 68 naujus vaistus kraujo vėžiui gydyti. Vaistiniai preparatai buvo registruoti 79 skirtingų kraujo vėžio ligų gydymui. Dalis jų turi po dvi ar daugiau indikacijas, kitaip tariant, vienas vaistas gali būti skiriamas keliems skirtingiems onkohematologiniams susirgimams gydyti.
Tačiau šiuo metu iš 79 skirtingoms ligoms gydyti registruotų vaistų, Lietuvoje kompensuojama tik pusė, t.y. kompensuojami arba kompensuojami iš dalies tik 38 ligoms skirti preparatai. Dalinis kompensavimas nustatomas tokiais atvejais, kai EVA patvirtinta indikacija yra plati, o Lietuvoje pacientams vaistas gali būti skiriamas tik esant tam tikroms sąlygoms, pvz.: kai prieš tai taikytas gydymas yra neefektyvus arba esant tam tikrai būklei.
„Asociacija „Kraujas“ atliko pastarojo dešimtmečio onkohematologinių vaistų analizę, peržiūrint kiek nuo 2012 metų iki dabar buvo EVA registruota kraujo vėžiui gydyti naujų inovatyvių gydymo būdų, kiek iš jų yra prieinama Lietuvos pacientams ir koks vidutinis laukimo laikas iki kompensacijos. Situacija iš ties liūdna, bet labiausiai apgailėtina tai, kad ji dar labiau blogėja. Gauti rezultatai parodė, kad trumpiausias laikas iki kompensacijos Lietuvoje buvo 843 dienos – daugiau nei 2 metai ir tokių inovacijų buvo 3, tačiau ilgiausiai laikas buvo net 2 935 dienos, kas yra net 8 metai.
Bendrai net 8 inovacijos kompensacijos Lietuvoje laukė daugiau nei 6 metus. Jei žiūrėtume į Lietuvoje pradėtų kompensuoti kraujo vėžiui gydyti inovacijų laukimo laiką, vidurkis yra 1 691 diena, t. y. beveik 5 metai. Jei dar anksčiau galėjome „pasigirti“ geresniu inovatyvių gydymo būdų prieinamumu, palyginti su Estija ar Latvija, šiandien mes jau atsiliekame“, – portalui „Delfi“ komentavo kraujo ligomis sergančius vienijančios asociacijos „Kraujas“ pirmininkė Ieva Drėgvienė.
Ji atkreipė dėmesį, kad kraujo vėžiu sergantys pacientai susiduria net ir su generinių vaistų prieinamumu.
„Kaip pavyzdį paminėsiu vaistinį preparatą, skirtą dauginei mielomai gydyti, kuris EVA registruotas dar 2007 metais, o Lietuvoje pradėtas kompensuoti 2018 metais ir tik mažai daliai pacientų. Nepaisant to, kad jis įrašytas į Pasaulio sveikatos būtinųjų vaistų sąrašą, yra generinis, atpigęs n-kartų, ne vieną sykį tiek gydytojų, tiek mūsų prašytas įtraukti į kompensavimą visoms esančioms indikacijoms, jis ir toliau nėra prieinamas pacientams, o tiksliau pacientai, kurie išgali mokėti, jį perka.
Paminėtina, tai kad šis vaistinis preparatas yra naudojamas kaip bazė gydymui su kitomis inovacijomis, tai turime situaciją, kad, jei ir inovatyvus gydymo būdas bus kompensuojamas, pacientams vis tiek teks dalį gydymo įsigyti savomis lėšomis“, – sakė pašnekovė.
Situaciją laiko gerėjančia
VVKT VVKT Sveikatos technologijų vertinimo skyriaus vedėja dr. Rugilė Pilvinienė pasakojo, kad visose Europos Sąjungos (ES) šalyse, tai pat ir Lietuvoje, vaistai registruojami nacionalinės registracijos ir centrinės registracijos būdais.
„Nacionalinės registracijos metu vertinimą atlieka nacionalinių institucijų ekspertai ir registracija galioja tik toje šalyje, o centrinės registracijos metu vertinime dalyvauja EVA ir vaisto registracija galioja visose Europos ekonominės erdvės (EEE) šalyse.
Pažymėtina, kad visos naujos veikliosios medžiagos, skirtos gydyti vėžį, diabetą, neurodegeneracines, virusines, autoimunines ligas, taip pat įvairūs pažangios ląstelių terapijos (pvz., ląstelių terapijos, genų terapijos), biologiniai vaistai, taip pat vaistai, skirti gydyti retas ligas, yra registruojamos tik centrinės registracijos būdu.
Kaip nurodyta metiniame EVA pranešime, 2021 metais EVA rekomendavo registruoti apie 90 vaistų, kiek daugiau nei pusė iš jų, tai yra 54, buvo vaistai su naujomis veikliosiomis medžiagomis“, – sakė R. Pilvinienė.
Paklausta, kiek naujų vaistų dar laukia centrinės registracijos, pašnekovė atsakė, kad tai konfidenciali informacija.
Paprašyta pakomentuoti, kaip vyksta inovatyvių vaistų patvirtintino ir registravimo procedūra Lietuvoje, R. Pilvinienė atsakė: „Centrinės registracijos būdu registruotų naujų vaistų Lietuvoje atskirai patvirtinti nereikia. Tokia registracija galioja visose EEE šalyse. Centrinės registracijos procesas ilgas, jis gali trukti vienus metus ar ilgiau. Nacionalinės registracijos procesas trumpesnis. Priklausomai nuo procedūros, jis gali trukti iki metų. Svarbu paminėti, kad į šį laiką yra įskaičiuojamas laikas, skirtas pareiškėjui atsakyti į iškeltus klausimus.
Net ir užregistravus vaistą, jis nebūtinai bus tiekiamas į Lietuvos ar kitos šalies rinką. Tam turi įtakos ne nuo registracijos proceso priklausomi faktoriai, tokie kaip rinkos dydis, konkurentų buvimas ar nebuvimas, valstybėje taikoma vaistų kompensavimo politika ir kiti veiksniai“.
R. Pilvinienė, priešingai nei kitos pašnekovės, patikino, kad inovatyvių vaistų prieinamumas Lietuvoje gerėja.
„Tarnybos požiūriu, situacija tikrai gerėja, nes šiuo metu jau įvertintos visos 2020 metais pateiktos paraiškos ir įsibėgėjęs 2021 metais pateiktų paraiškų vertinimas. O šių metų pradžioje vertinimo laukiančių paraiškų eilėje laukė 10 paraiškų, kurios buvo pateiktos 2020 metais, bet jų vertinimas net nebuvo nepradėtas ir 7 paraiškos pateiktos 2020 metais, kurių vertinimas buvo atliktas iš dalies.
Šiuo metu kompensavimo komisijai pateiktos rekomendacijos dėl 22 paraiškų įrašyti vaistinius preparatus į kompensavimo sąrašus. Tai reiškia, kad per dešimt šių metų mėnesių Tarnybos Sveikatos technologijų vertinimo skyrius įvertino daugiau paraiškų įrašyti vaistinius preparatus į kompensavimo sąrašus nei per 2020 ir 2021 metus kartu sudėjus.
Artimiausiu metu paraiškų įrašyti vaistinius preparatus į kompensavimo sąrašus turėtų būti įvertinta dar daugiau, nes planuojama pasirašyti bendradarbiavimo susitarimą su Lenkijos Sveikatos technologijų vertinimo ir tarifų sistemos agentūra“, – žadėjo R. Pilvinienė.
Vis tik pašnekovė pripažino, kad vaistų gamintojų paraiškų vertinimas pastaruoju metu buvo gerokai pastrigęs: „Vaistų, kuriuos siekiama įrašyti į kompensuojamų vaistų sąrašus, paraiškos yra teikiamos vaisto registruotojo ar jam atstovaujančio pareiškėjo sprendimu. Įvertinę Tarnybai pateiktų paraiškų įrašyti vaistą į kompensuojamų vaistų sąrašus duomenis, matome, kad tarp 2020–2022 metais pateiktų paraiškų, yra vaistų, kurie registruoti Europos Sąjungoje tarp 2012 ir 2021 metų. Tai reiškia, kad nuo vaisto registracijos iki paraiškos jį kompensuoti pateikimo gali praeiti nuo vienų iki dešimties metų. Pateikus paraišką, sprendimas dėl vaistinio preparato kompensavimo (ar nekompensavimo), idealiu atveju turėtų būti priimtas maždaug per pusmetį. Tenka apgailestauti, kad pastaraisiais metais paraiškų vertinimas buvo gerokai sulėtėjęs“.
Kodėl reikia vertinti papildomai?
Kaip sakė R. Pilvinienė, naujų vaistų, kurie registruojami Europos Komisijos sprendimu, registracija visose šalyse įsigalioja vienu metu. Tačiau į įtraukimo į kompensuojamųjų vaistų sąrašus politika šalyse skiriasi. Kai kuriose šalyse vaistai į kompensuojamųjų vaistų sąrašus įtraukiami tuoj po registracijos, o jų vertinimas atliekamas jau vėliau.
„Tačiau net ir turtingos šalys atlieka vertinimą, siekiant kuo racionaliau panaudoti finansinius išteklius ir užtikrinti, kad vaistų kompensavimui panaudotos lėšos padėtų sukurti kuo daugiau naudos šalies pacientų sveikatai“, – teigė pašnekovė.
Paklausta, kodėl Lietuvoje negali būti remiasi kitose šalyse atliktu vaisto vertinimu, kad būtų jį galima rašyti į kompensuojamų vaistų sąrašą, R. Pilvinienė paaiškino: „Vertinant paraišką įrašyti vaistą į kompensuojamų vaistų sąrašą, siekiama nustatyti naujo vaisto veiksmingumą ir saugumą palyginus su šalies klinikinėje praktikoje taikomu gydymu, sukuriamas papildomas naudos sveikatai bei papildomų išlaidų santykis. Kiekviena šalis turi ypatumų, kurie gali turėti įtakos vertinimo išvadoms. Sprendimus dėl vaisto kompensavimo gali lemti šalies ekonomikos rodikliai, sveikatos sistemos ypatumai, sveikatos paslaugų kaštai, kompensuojamų vaistų sąraše jau esantys vaistai, gydymo metodikų ypatumai, paties vertinimo ypatumai“.
Pašnekovė pridūrė, kad 2021 metų gruodžio 15 dieną buvo patvirtintas Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES) 2021/2282 2021 dėl sveikatos technologijų vertinimo. Reglamentas numato, kad valstybės narės bendradarbiaus atlikdamos bendrus klinikinius vertinimus ir vesdamos bendras mokslines konsultacijas.
„Tarnybos specialistai taip pat įsitrauks į bendrus vertinimus. Tačiau vaistų įtraukimas į kompensavimo sąrašus ir lėšų tokiems vaistams įsigyti skyrimas ir toliau išliks valstybių narių nacionaline sprendimo teise. Reglamentas pilna apimtimi visose šalyse narėse bus taikomas nuo 2025 metų sausio mėnesio“, – sakė VVKT atstovė.