Europos vaistų agentūra: apie ilgalaikę riziką kalbėti per anksti
Europos vaistų agentūra (EMA) šią savaitę paskelbė, kad specialistai tiria „Zhejiang Huahai Pharmaceuticals“ pagamintuose vaistuose, kurių aktyvioji medžiaga yra valsartanas, rastas priemaišas.
Priemaišos – N-nitrozodimetilaminas (NDMA) – klasifikuojamos kaip galimas kancerogenas. Remiantis laboratorinių tyrimų rezultatais, ilgai vartojamas NDMA gali tapti onkologinių ligų priežastimi, tačiau nurodoma, kad apie ilgalaikę riziką kalbėti per anksti. Spėjama, kad sąlygos NDMA atsiradimui atsirado po 2012 metais įgyvendintų pakeitimų.
Pastarąsias dvi savaites nacionalinės valdžios institucijos iš prekybos atšaukia visus vaistus, kurių sudėtyje yra „Zhejiang Huahai“ pagaminto valsartano. Tai reiškia, kad Europos Sąjungos valstybių narių vaistinėse jų nebeliks.
Nekokybiški vaistai neaplenkė ir Lietuvos, juos teko išimti iš prekybos ir pašalinti iš kompensuojamųjų vaistų kainyno. Naujame kompensuojamųjų vaistų kainyne nebeliko 26 vaistinių preparatų su valsartanu, kurie buvo senajame, šių metų II ketvirčio, kainyne.
Valstybinės ligonių kasos prie Sveikatos apsaugos ministerijos (VLK) Vaistų kompensavimo skyriaus vedėjas Evaldas Stropus nurodė, kad nuo liepos 14 d. įsigaliojusiame atnaujintame kainyne yra 17 vaistų pakuočių, kurių sudėtyje yra kokybiško, saugaus vartoti valsartano. Tarp šių vaistų gamintojų yra kelios farmacijos kompanijos: „Teva“, „KRKA“, „Sandoz“, „Novartis“ ir „SIA Ingen Pharma“. Pasak E. Stropaus, šie kompensuojamieji vaistai pacientams bus išduodami vaistinėse, pateikus naują gydytojo išrašytą receptą.
VLK gydytojams rekomenduoja nepamiršti „farmaekonominio“ aspekto
Po to, kai dalis vaistų su valsartanu buvo pašalinti iš prekybos, VLK gydymo įstaigoms išsiuntė informaciją su rekomendacijomis, kokius vaistus skirti, nurodant, kad juose esanti veiklioji medžiaga taip pat turėtų būti sartanų grupės, bet pabraukus užrašyta, jog siūloma, kad ji būtų „ne brangesnė negu valsartanas, pvz. losartanas arba telmisartanas“.
E. Stropus patvirtino, kad tokia informacija gydymo įstaigoms buvo išsiųsta. Paklausus, kodėl rekomenduojant skirti vaistus po to, kai rasta nekokybiškų ir galimai pavojingų vaistų, vis dar siūloma rinktis pigiausius, E. Stropus nurodė, kad gydymą medikai turėtų vertinti ir farmakoekonominiu požiūriu bei skirti pirmenybę gydymui mažiau kainuojančiais vaistais, jei yra tokia galimybė.
„Į Lietuvos rinką visi tiekiami vaistai yra saugūs, tai užtikrina vaistų registravimo procedūra, kurią vykdo ir prižiūri Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba. Kompensuojamųjų vaistų kainyne įrašyti visi vaistai taip pat yra saugūs ir leidžiami vartoti pacientams. VLK rekomenduoja pacientui visada tartis dėl gydymo skyrimo ar pakeitimo su gydytoju.
Nėra siūloma skirti pigiausius vaistus, tačiau siūloma, esant medicininėms indikacijoms, keisti gydymą į kitus taip pat saugius vaistus, kurių kaina yra panaši į šiuo metu iš rinkos išimamų vaistų kainą. T. y. gydytojas visada skirdamas pacientui gydymą turėtų vaistų paskyrimą vertinti ir farmakoekonominiu požiūriu, jei paciento ligą galima pagydyti vaistu, kuris mažiau kainuoja, tai toks vaisto pasirinkimas turi būti pirmas“, – DELFI nurodė E. Stropus.
Žiniasklaidoje buvo pasirodę nuomonių, kad kai kurių atnaujintame kainyne esančių vaistinių preparatų su valsartanu arba valsartanu ir kita medžiaga gali neužtekti, tačiau VLK atstovas nurodė, kad šiuo metu turimo jų kiekio užtenka, o jei tiekėjai jų nebegalės tiekti, teisės aktų nustatyta tvarka bus įtraukti kito gamintojo, kurio šiuo metu nėra kompensuojamųjų vaistų kainyne, vaistai.
Lietuvos širdies asociacijos prezidentas: skandalas išryškino keletą svarbių aspektų
Lietuvos širdies asociacijos prezidentas, kardiologas prof. Raimondas Kubilius mano, kad šios situacijos kai kurie pacientai galėjo išvengti, jei jiems būtų palikta galimybė parinkti, kuriuos kompensuojamuosius vaistus įsigyti.
„Valsartanas dar 2010 m. tapo geriausiai pasaulyje nuo padidėjusio kraujo spaudimo parduodamu vaistu, tuomet peržengusiu rekordinę 6 milijardų dolerių ribą. Kita vertus, dar prieš tris dešimtmečius, kuomet buvo sukurta ši veikliosios medžiagos molekulė ir klinikinėje praktikoje įsitikinta jo efektyvumu ir saugumu, buvo neabejojama, kad ji iš karto taps generinių kompanijų taikiniu.
Šis įvykęs skandalas kartu išryškino keletą svarbių aspektų. Viena, kad pasaulyje dėl vykstančios globalizacijos daugelis farmacijos kompanijų iš vieno gamintojo, šiuo atveju Kinijos, perka tas pačias veikliąsias medžiagas, kurioms suteikiama vaistinė forma, supakuojama ir išleidžiama savu firminiu pavadinimu. Taigi vartotojui tenkantis vaisto turinys yra tas pats, nepaisant to, kad juos parduoda skirtingos generinės farmacijos kompanijos.
Antra, ši istorija, puikiai parodo dar šių metų pradžioje pas mus vykusias aistringas pacientų ir valstybinių institucijų diskusijas, ar pacientui reikia suteikti teisę pasirinkti etinį vaistą, jeigu jis pats sutinka su didesne priemoka, ar vis dėlto visiems sudaryti tas pačias galimybes renkantis tik rinkoje esančius pigiausius vaistus? Šiandien akivaizdu, kurie pacientai šių išgyvenimų, tebesitęsiančių nuo liepos 6 dienos, nebūtų patyrę“, – teigia profesorius.
Pasak kardiologo, į šią priemaišą, rastą valsartano turinčiuose vaistuose, dėmesys atkreiptas prieš 20 metų. Chemikai buvo nustatę, kad rasto tipo priemaišos, nitrozaminai, aptinkami įvairiose pramonės gamybos grandinėse, o nekenksmingi itin maži jos kiekiai gali būti randami vytintuose mėsos produktuose, žuvyje, aluje, tabako gaminiuose, tačiau, manoma, kad į organizmą jie nepatenka.
„Žinoma, kad rasta priemaiša N-nitrozodimetilaminas (NDMA) yra organinė cheminė medžiaga, kuri pradžioje laboratoriniuose bandymuose buvo naudota kaip kancerogenas. NDMA pasižymi dideliu toksiškumu ir galimai kancerogeniniu, mutageniniu poveikiu. Įrodyta, kad dideli šios medžiagos kiekiai graužikams sukelia kepenų surandėjimą (fibrozę), o esant ilgalaikiam mažų dozių poveikiui ir kepenų vėžį. Hipotetiškai manoma, kad analogiškai ši medžiaga gali sukelti vėžį ir žmogui, nors tai nėra galutinai įrodyta“, – aiškina gydytojas.
Lietuvos širdies asociacijos prezidentas linkęs tikėti, kad nepageidaujamo kancerogeninio poveikio ar efekto kepenims pacientai nepatirs.
„Kaip minėjau, nors šis junginys pripažįstamas kaip vėžį sukeliantis eksperimentiniuose bandymuose, tačiau žmogui toks poveikis nėra įrodytas. Apskritai, tenka pripažinti, jog vaistų gamybos, platinimo reguliavimas, jų kontrolė visose šalyse ypač griežta, ir tokios istorijos kaip ši, yra itin retos, gal net beprecedentės. Ženkliai, daugiau atvejų pasitaiko, kai vaistas atšaukiamas iš rinkos dėl nepasitvirtinusio jo saugumo ir stebimų nepageidaujamų poveikių pacientui“, – teigia R. Kubilius.
VVKT: tai labai retas atvejis
Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos (VVKT) viršininko pavaduotojas Žydrūnas Martinėnas teigia, kad situacijos, kai vaistai atšaukiami ne tik iš Lietuvos bet ir ES bei kitų pasaulio šalių rinkų, yra labai retos. VVKT atstovas taip pat paaiškino, kad už vaistų kokybės kontrolę atsako gamintojai.
„Vaistų tiekimas ES šalyse reglamentuotas vieningai, direktyvomis ir reglamentais. Jei klausiama, ar vaistai yra ištiriami prieš patenkant į Lietuvos (ar bet kurios kitos ES šalies rinką), tai vaistų kokybės kontrolę bei taip vadinamą išleidimą į rinką atlieka vaisto gamintojas. Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymas nustato, kad valstybinė kontrolė ir išleidimas yra privalomi tik imuniniams ir kraujo preparatams.
Lietuvos rinkoje esančių vaistų priežiūra užtikrinama ištiriant į VVKT vykdomą kasmetinę kokybės kontrolės programą įtrauktus vaistus. Atranka į programą atliekama vadovaujantis rizikos vertinimo principais (jie parengti pagal Europos Tarybos direktorato vaistų kokybei ir sveikatos rūpybai gaires), neišskiriant atskirai generikų ar originalių preparatų“, – DELFI sakė Ž.Martinėnas.
Ž. Martinėnas nurodė, kad informacija apie nekokybiško valsartano turinčius vaistus skleidžiama internetinėse svetainėse, bet ir per televiziją (LRT, TV3, LNK), radiją (LRT), pateikta sveikatos apsaugos įstaigoms bei vaistinėms, juose dirbantiems specialistams.
Pacientai norėtų galėti pasirinkti gydymą
Akivaizdu, kad svarbiausi žmonės šioje situacijoje yra pacientai, kurie gydėsi šiais vaistais. Pasak Lietuvos pacientų organizacijų atstovų tarybos pirmininkės Vidos Augustinienės, pažvelgus į sąrašą vaistų, kurie dabar kompensuojami ligoniams, ją apima nusivylimas – nėra iš ko rinktis.
„Šitas atvejis parodo, kad tuose pigiuose vaistuose, nors Sveikatos ministerija ar Valstybinės ligonių kasos žmonėms visą laiką aiškina, kad svarbu veiklioji medžiaga, bet nesvarbu kitos sudėtinės dalys, pasirodo, labai svarbu. Šis atvejis ir parodė, kad veiklioji medžiaga ta pati, bet viena iš sudedamųjų dalių yra ta vėžį sukelianti. Turbūt ne be reikalo susirūpino ir Europos vaistų agentūra, liepusi išimti juos. Aš manau, kad tai pirmas atvejis iš šio sąrašo, kai taip atsitiko, bet gali ir būti ir daugiau.
Jei žiūrėjote kompensuojamųjų vaistų sąrašą, iš tikrųjų svyra rankos. Žmonėms yra atimta galimybė gydytis geresniais, efektyvesniais, naujesniais vaistais, o yra palikti vien pigūs vaistai. Kas iš to, kad jie 2–3 eurus kainuoja ir priemokos tik centai? Iš žmogaus yra atimta teisė gauti tinkamą, efektyvų gydymą. Gydytojai nebegali žmogui skirti tų vaistų, kuriais jis galbūt iki šiol gydėsi, nes naujesnių vaistų, kadangi kompanijos galimai nenuleido jų kainų iki beveik nulinių, paprasčiausiai sąraše nebeliko ir žmonės turi keisti gydymą“, – DELFI sakė V. Augustinienė.
Pasak jos, sunkiausia gydymą suderinti tiems žmonėms, kurie serga lėtinėmis ligomis ir turi vartoti kelis skirtingus vaistus tuo pačiu metu, o pakeitus vieną iš jų gali griūti visa jų vartojimo schema.
Kai buvo tvirtinimas Vyriausybės nutarimas dėl naujo kainyno sudarymo principų, dar metų pabaigoje pacientų teises atstovaujančios organizacijos prašė palikti žmonėms galimybę rinktis gydymą, nesurišti rankų gydytojams, įtraukti daugiau vaistų į sąrašą ir palikti galimybę prisimokėti už vaistus patiems, bet įsigaliojo dabartinė tvarka.
Vaistinėse vaistai priimami ir pakeičiami nemokamai
Sveikatos apsaugos ministerijos ir Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos (VVKT) atstovai anksčiau nurodė, kad dėl nekokybiškų vaistų grąžinimo ir pakeitimo į kitus, saugius vaistus, pacientai paliekami tartis su vaistinėmis, kurios turi teisę nustatytais atvejais išduoti vaistus be recepto.
Trijų vaistinių tinklų atstovai patvirtino, kad daug žmonių kreipiasi prašydami pakeisti vaistus kitais ar tiesiog pakonsultuoti. Visi pašnekovai nurodė, kad jų vaistinės priima nekokybiškus vatinius preparatus iš ligonių ir pakeičia juos kitais, tačiau ne vienodomis sąlygomis.
„Eurovaistinės“ komunikacijos vadovė Asta Valatkevičienė nurodė, kad gyventojai gali atnešti nesaugų vaistą į bet kurią „Eurovaistinės“ vaistinę ir nemokamai pasiimti kitų gamintojų vaistą su saugiai pagaminta veikliąją medžiaga. Pasak jos, nuo praėjusios savaitės pabaigos dėl tokios paslaugos kreipėsi per 300 gyventojų.
„Jaučiame labai didelį susidomėjimą iš žmonių, kurie skambina ir tikslinasi, kurie valsartano turintys vaistai yra saugūs, o kurie – galimai nesaugūs. Iš rinkos išimtų tokių vaistų rūšių yra nemažai, tačiau yra ir saugiai pagamintų atitinkamų vaistų. Tiek mūsų informacijos specialistai, tiek ir vaistininkai nuolat konsultuoja žmones, padeda jiems atskirti. Atėjus su nesaugiu vaistu, vaistininkai parenka atitinkamą kito gamintojo saugų vaistą ir išduoda jį nemokamai“, – nurodė A. Valatkevičienė.
Visose „Gintarinėse vaistinėse“ vaistai taip pat keičiami nemokamai nepriklausomai nuo to, kokiose vaistinėse jie buvo įsigyti. Keičiant vaistus ten nebūtina turėti receptą.
„<...> Ėmėmės priemonių užtikrinti, kad pacientai galėtų tęsti gydymą su saugiais vaistais. Nuo liepos 13 d. visose mūsų tinklo vaistinėse priimame galimai nesaugius vaistinius preparatus, o vietoj jų nemokamai išduodame saugius pakaitalus – vaistus su ta pačia kitų gamintojų gaminama veikliąja medžiaga“, – sakė „Gintarinės vaistinės“ rinkodaros vadovė Irena Tėvelienė.
Vaistinių tinklo „Camelia“ komunikacijos projektų vadovė Lina Skersytė nurodė, kad dėl vaistų pakeitimo ir į juos kreipėsi apie trys šimtai pacientų. Šiose vaistinėse turėti receptą būtina.
„Priimame visas į vaistinę atneštas pakuotes, kurios skirtos galiojančiam gydymo kursui ir yra pirktos vaistinėse „Camelia“ bei pakeičiame į tokį patį kiekį tinkamų vartoti vaistų nemokamai. Pacientas, norintis pasikeisti vaistus, vaistinėje turi pateikti gydymo paskyrimą įrodantį dokumentą. Tokios politikos dėl vaistų pakeitimo planuojame laikytis iki liepos 31 dienos, tad kviečiame pacientus apsilakyti „Camelia“ vaistinėje ir susidūrusius su šia problema, pasikeisti vaistus“, – situaciją komentavo L. Skersytė.
Išimti iš prekybos
DELFI primena, kad valsartanas – tai ne vaisto, o veikliosios medžiagos pavadinimas. Vaistinių preparatų su valsartanu yra daug, tačiau ne visos juos gaminančios kompanijos reikalingą veikliąją medžiagą savo gaminiams gauna iš ten pat.
Šią veikliąją medžiagą gaminusi kompanija tiekė valsartaną daugybei generinių vaistų gamintojų. Priemaišos, kurios sukėlė įtarimą specialistams, buvo rastos Kinijoje esančios kompanijos „Zhejiang Huahai Pharmaceuticals“ pagamintame valsartane.
VVKT pranešime buvo rašoma, kad numanoma, jog priemaišų atsiradimas susijęs su veikliosios medžiagos gamybos būdo pokyčiais.
VVKT paskelbtame sąraše tokių vaistų yra 38, o prekyba šiais vaistais buvo atšaukta 22 šalyse. Vėliau prie šalių, atsisakiusių nekokybiško valsartano turinčių vaistų, prisijungė ir JAV.
Iš Lietuvos rinkos atšauktų vaistų sąrašą rasite čia: