Europos vaistų agentūra paskelbė vakcinos „Comirnaty“ informacinį lapelį. Portalas „Delfi“ siūlo susipažinti su jo turiniu pacientams.
Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
„Comirnaty“ koncentratas injekcinei suspensijai
mRNA vakcina nuo COVID-19 (modifikuoti nukleozidai)
Šis vaistas tebėra stebimas. Tai leis greičiau identifikuoti naują informaciją dėl jo saugumo. Jūs galite padėti, pranešdami apie bet kokį šalutinį poveikį. Kaip tai padaryti, skaitykite 4 skyriaus pabaigoje.
Prieš pradėdami skiepytis, atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
- Jeigu Jums pasireiškė šalutinis poveikis, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Šalutinis poveikis gali būti nenurodytas šiame lapelyje. Žr. 4 skyrių.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1. Kas yra „Comirnaty“ ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant „Comirnaty“
3. Kaip vartoti „Comirnaty“
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti „Comirnaty“
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
1. Kas yra „Comirnaty“ ir kam jis vartojamas
„Comirnaty“ yra vakcina, padedanti apsisaugoti nuo COVID-19, kurį sukelia SARS-CoV-2 virusas.
„Comirnaty“ yra skirta suaugusiems žmonėms ir paaugliams nuo 16 metų bei vyresniems.
Ši vakcina priverčia imuninę sistemą (natūralią organizmo apsaugos sistemą) gaminti antikūnus ir kraujo ląsteles, kovojančias su virusu, ir taip apsaugo nuo COVID-19.
Kadangi „Comirnaty“ sudėtyje nėra viruso, skatinančio imunitetą, ji negali apkrėsti jūsų COVID-19.
2. Kas žinotina prieš vartojant „Comirnaty“
„Comirnaty“ vartoti negalima:
jeigu yra alergija veikliajai medžiagai arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Prieš skiepydamiesi pasitarkite su gydytoju arba slaugytoju, jeigu:
- Jums kada nors po kitų vakcinų injekcijų ar anksčiau suleisto „Comirnaty“ pasireiškė stipri alerginė reakcija ar kvėpavimo problemos.
- Kada nors po injekcijų adata apalpote.
- Sunkiai sergate ar esate apsikrėtę infekcija ir jums pakilusi aukšta kūno temperatūra. Tačiau skiepytis galite, jei karščiavimas yra nestiprus ar sergate tokiomis viršutinių kvėpavimo takų infekcijomis kaip peršalimas.
- Turite kraujavimo problemų, pas jus lengvai atsiranda mėlynės ar vartojate vaistus nuo kraujo krešulių susidarymo.
- Turite nusilpusią imuninę sistemą dėl tokių ligų kaip ŽIV ar dėl tokių vaistų kaip kortikosteroidai, kurie daro poveikį imuninei sistemai.
Kaip ir kitų vakcinų atveju, 2 dozių vakcinacijos „Comirnaty“ vakcina kursas gali apsaugoti ne visus ja paskiepytus žmones. Taip pat nežinoma, kiek laiko truks ši apsauga.
Vaikai ir paaugliai
„Comirnaty“ nėra rekomenduojama vaikams iki 16 metų.
Kiti vaistai ir „Comirnaty“
Pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jei vartojate, neseniai vartojote ar galėjote vartoti bet kokius kitus vaistus ar neseniai buvote skiepyti kitomis vakcinomis.
Nėštumas ir maitinimas krūtimi
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galite būti nėščia, ar planuojate pastoti, prieš skiepydamasi šia vakcina pasitarkite su gydytoju ar vaistininku.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Kai kurie šalutiniai vakcinacijos reiškiniai, paminėti 4 skyriuje (Galimas šalutinis poveikis), gali laikinai sutrikdyti gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus. Prieš pradėdami vairuoti ar valdyti mechanizmus, palaukite, kol šis poveikis išnyks.
„Comirnaty“ sudėtyje yra natrio ir kalio
Vienoje šios vakcinos dozėje yra mažiau kaip 1 mmol kalio (39 mg), taigi galima sakyti, kad jis neturi reikšmės.
Vienoje šios vakcinos dozėje yra mažiau kaip 1 mmol natrio (23 mg), taigi galima sakyti, kad jis neturi reikšmės.
3. Kaip vartojamas „Comirnaty“
Po atskiedimo 0,3 ml „Comirnaty“ injekcija sušvirkščiama į viršutinės rankos dalies raumenis.
Jums turi būti suleistos 2 injekcijos, kurias skirtų mažiausiai 21 dienos tarpas.
Po pirmos „Comirnaty“ dozės praėjus 21 dienai, jums turėtų būti suleista antroji tos pačios vakcinos dozė, kad vakcinacijos kursas būtų užbaigtas.
Jeigu turite daugiau klausimų dėl „Comirnaty“ vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką ar slaugytoją.
4. Galimas šalutinis poveikis
Kaip ir kitos vakcinos, „Comirnaty“ gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems.
Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10):
• skausmas ir patinimas injekcijos vietoje;
• nuovargis;
• galvos skausmai;
• raumenų skausmai;
• sąnarių skausmai;
• drebulys, karščiavimas.
Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti mažiau kaip 1 žmogui iš 10):
• paraudimas injekcijos vietoje;
• pykinimas.
Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti mažiau kaip 1 žmogui iš 100):
• padidėję limfmazgiai;
• prasta savijauta.
• galūnės skausmas;
• nemiga;
• niežėjimas injekcijos vietoje.
Retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti mažiau kaip 1 žmogui iš 1000):
• laikinas vienos veido pusės paralyžius.
Nežinomas šalutinis poveikis (negali būti įvertintas iš turimų duomenų):
• stipri alerginė reakcija.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu jums pasireiškė bet koks šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite tiesiogiai pranešti per nacionalinę pranešimų sistemą, nurodytą Priede V. Tokiu atveju reikėtų įtraukti partijos / serijos numerį, jei įmanoma. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti „Comirnaty“
Šią vakciną laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Tolesnė informacija apie laikymą, tinkamumo laiką, paruošimą ir naudojimą yra skirta sveikatos priežiūros profesionalams.
Nenaudokite šio vaisto pasibaigus tinkamumo laikui, kuris nurodytas ant kartoninės pakuotės ir etiketės po „Tinka iki“. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Laikykite šaldiklyje nuo -90 °C iki -60 °C.
Laikykite originalioje pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Atitirpinta vakcina turėtų būti atskiesta ir nedelsiant panaudota. Tačiau stabilumo testų duomenys yra parodę, kad iš šaldiklio išimta ir neskiesta vakcina gali būti laikoma iki penkių dienų temperatūroje nuo 2 °C iki 8 °C arba iki dviejų dienų temperatūroje iki 30 °C, kol bus panaudota.
Atskiestą vakciną laikyti nuo 2 °C iki 30 °C ir panaudoti per 6 valandas.
Nepanaudotas vakcinas reikia išmesti.
Iš šaldiklio išėmus ir atskiedus vakcinas, ant jų buteliukų reikia užrašyti naują išmetimo datą ir laiką. Atitirpintų vakcinų pakartotinai užšaldyti nebegalima.
Vakcinos nenaudokite, jei jos tirpale pastebėsite pavojingų dalelių ar jis bus neįprastos spalvos.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
„Comirnaty“ sudėtis
• Aktyvioji „Comirnaty“ medžiaga yra COVID-19 mRNA vakcina. Atskiedus vakciną, kiekviename buteliuke būna 5 dozės po 0,3 ml su 30 mikrogramų mRNA.
• Kiti ingredientai:
− ((4-hydroxybutyl)azanediyl)bis(hexane-6,1-diyl)bis(2-hexyldecanoate) (ALC-0315)
− 2-[(polyethylene glycol)-2000]-N,N-ditetradecylacetamide (ALC-0159)
− 1,2-Distearoyl-sn-glycero-3-phosphocholine (DSPC)
− cholesterolis
− kalio chloridas
− kalio dihidrogeno fosfatas
− natrio chloridas
− dinatrio fosfato dihidratas
− cukrozė
− injekcinis vanduo.
„Comirnaty“ išvaizda ir pakuotės turinys
Vakcina yra baltos – beveik baltos spalvos dispersija (pH: 6,9 – 7,9), pateikiama 5 dozėms skirtuose 2 ml talpos skaidriuose (I tipo stiklo) buteliukuose su guminiu kamšteliu ir plastikiniu dangteliu su apsaugine aliuminio plėvele.